ChiCTR2400079363尚未招募4 期
一项标准剂量地西他滨联合维奈克拉治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病的前瞻性、多中心单臂临床研究
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解 / 等效的完全缓解
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估标准剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病（MP-CMML）的总体反应率（ORR）[总体反应率（ORR）=完全缓解 / 等效的完全缓解（CR or CR equivalent）+部分缓解(PR）+完全缓解伴不完全血细胞计数恢复（CRL）+完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）+血液学改善（HI）]。 次要研究目的： 评估标准剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病（MP-CMML）的细胞遗传学反应（包括完全细胞遗传学反应和部分细胞遗传学反应）、二代测序检测基因突变（NGS）评估 MRD、患者报告结局（PROs）、脾脏反应、反应持续时间、总体生存期（OS）、无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在入组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查、细胞遗传学检查和分子遗传学检查，按照 WHO(2022)诊断标准确诊为 CMML；
- •2.外周血原始细胞≥2%和 / 或骨髓原始细胞≥5%的 CMML-1 或 CMML-2；
- •3.按照 WHO（2022）分型标准分类为 MP-CMML;
- •4.患者年龄在 18 岁以上（包括 18 岁）；
- •5.ECOG 评分为 0～2；
- •6.肝肾功能健全（肌酐≤1.5mg/dL，BUN≤1.5mg/dL，ALT≤2×ULN,AST≤2×ULN,TB≤2×ULN）；
- •7.育龄女性在接受治疗前，需接受妊娠检查，男性及育龄期女性在治疗期间及末次用药的 3 个月内必须同意采取有效的避孕措施；
- •8.受试者必须签署知情同意书；
排除标准
- •1.年龄<18 岁以下；
- •2.近期有接受造血干细胞移植计划的患者；
- •3.30 天内参加过其他的临床试验者；
- •4.妊娠和哺乳的患者；
- •5.有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •6.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •7.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •8.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •9.骨髓和 / 或外周血原始细胞≥20%的患者；
- •10.骨髓空抽，或骨髓活检组织切片示 MF≥2 级；
- •11.已知对地西他滨、维奈克拉中任一成分过敏者；
- •12.曾接受过阿扎胞苷、地西他滨、维奈克拉或其他化疗药物治疗，或者在过去一年内接受过造血干细胞移植。
研究组 & 干预措施
1
干预措施: 1
结局指标
主要结局
完全缓解 / 等效的完全缓解
部分缓解
完全缓解伴不完全血细胞计数恢复
完全缓解伴部分血液学恢复
血液学改善
次要结局
- 细胞遗传学反应
- 微小残留病灶
- 患者报告结局
- 脾脏反应
- 总体生存期
- 无事件生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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