ChiCTR2200058095尚未招募早期 1 期
达雷妥尤单抗和 Venetoclax 联合 CAGE 方案治疗难治 / 复发成人 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年3月18日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
评价达雷妥尤单抗和 Venetoclax 联合 CAGE 方案治疗难治 / 复发成人 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊难治 / 复发 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤，难治 / 复发定义为经标准方案治疗后（包含标准的一线、二线治疗及大剂量化疗）无效、进展或复发的患者；自体造血干细胞移植术后或异基因造血干细胞移植术后复发的患者；
- •2.男性或女性患者，年龄 18-75 岁（包括 18 周岁）；
- •4.体力状况评分 0-3 分；
- •5.预计生存期≥90 天；
- •6.肿瘤组织的免疫组化或流式细胞术检测提示 CD38 抗原阳性；
- •7.患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.颅内高压或大脑意识障碍；
- •2.症状性心衰或严重心律失常；
- •3.有严重呼吸衰竭的症状；
- •4.伴其它类型恶性肿瘤；
- •5.弥漫性血管性内凝血；
- •6.血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •7.患有败血症或其它难以控制的感染；
- •9.接受过器官移植（不包括自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植）；
- •10.女性患者（具有生育能力的患者）血 HCG 检查阳性；
- •11.活动性肝炎（包括乙肝 DNA 和丙肝 RNA 拷贝数阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
研究组 & 干预措施
试验组
达雷妥尤单抗和 Venetoclax 联合 CAGE 方案
干预措施: 达雷妥尤单抗和 Venetoclax 联合 CAGE 方案
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度
次要结局
- 客观缓解率
- 完全缓解率
- 部分缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 至肿瘤缓解时间
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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