ChiCTR2500105597招募中Unknown
奥加伊妥珠单抗联合减剂量化疗治疗成人初诊 ph 阴性急性淋巴细胞白血病疗效与安全性研究:开放、单臂、多中心研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探讨奥加依托珠单抗联合 ABFM（改良）治疗 Ph 阴性急性淋巴细胞白血病的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)经细胞形态、免疫表型确诊的新诊断未经治疗(泼尼松、羟基脲使用除外) 的 Ph 阴性急性淋巴细胞白血病；
- •(2)年龄≥14 岁，≤60 岁，男女不限；
- •(3)ECOG 体能状态评分≤2 分；
- •(4)预计生存时间≥3 个月；
- •(5)可能生育的男性和女性同意并采取有效的避孕措施；
- •(6)主要脏器功能评定标准:总胆红素（TBIL）<1.5×正常上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)；
- •和谷丙转氨酶(ALT)<2.5×ULN;血肌酐（Scr）<2×ULN;心肌酶<2×ULN:血清淀粉酶≤1.5×ULN:心脏彩超示左室射血分数(LEF)>45%；
- •(7)理解并签署知情同意书，同意遵守研究要求。
排除标准
- •(1)Burkitt 淋巴瘤 / 白血病
- •(2)不明系列急性白血病
- •(4)严重的未控制的活动性感染
- •(5)既往有胰腺炎病史患者
- •(6)控制不佳的糖尿病，定义为糖化血红蛋白值>7.5%。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者
- •(7)近 6 个月内有活动性消化道出血病史患者
- •(8)近 6 个月内有动脉 / 静脉血栓病史
- •(9)己知的血清 HIV 阳性
- •(10)有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病
- •(11)研究者评估认为的其他不适合本研究的情况
研究组 & 干预措施
病人组
结局指标
主要结局
完全缓解率
MRD 阴性率
时间窗: 治疗后 3 月内
次要结局
- 总生存
- 无病生存率
- 无复发生存率
- 累积复发率
- 治疗毒性
研究者
研究点 (5)
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