ChiCTR1900023581尚未招募4 期
一项评价 CAG 方案治疗复发或难治型 T 细胞急性淋巴细胞白血病/T 淋巴母细胞性淋巴瘤有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、2 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 一疗程完全缓解率，含血象不完全恢复的完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 CAG 方案治疗复发或难治型 T 细胞急性淋巴细胞白血病/T 淋巴母细胞性淋巴瘤一个疗程的缓解率
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）入组前必须确诊为 T 细胞急性淋巴细胞白血病/T 淋巴母细胞性淋巴瘤。诊断标准参考 2016WHO 分型。
- •2）难治复发性 T-ALL/TLL：难治定义为标准诱导缓解治疗（VDLP/VDCP/VDCLP）1 疗程未达到 CR；复发定义为曾经获得 CR 患者骨髓原始淋巴细胞>5%或出现髓外白血病者。
- •3）年龄 18-70 岁。
- •4）东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0~2(见附录 1)。
- •5）肌酐清除率≥30mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式[Cockcroft et al 1976]或来自肾病饮调整[MDRD]公式的估算肾小球滤过率[eGFR]进行评估)。
- •6）谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值范围上限 (ULN), 总胆红素≤2×ULN。
- •7）超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≥50% (AHA 2016)。
- •9）可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。
排除标准
- •1）WBC>50×10^9/L 者
- •2）曾接受过 CAG 方案挽救性治疗的患者。
- •3）目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协 会(NYHA)功能分级(见附录 2)确定的任何 3 级或 4 级心脏病，或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史。
- •4）其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）。
研究组 & 干预措施
Case series
CAG 方案
结局指标
主要结局
一疗程完全缓解率，含血象不完全恢复的完全缓解率
次要结局
- 安全性
- 微小残留病
- 医疗费用
研究者
研究点 (19)
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