ChiCTR2000041436进行中（未招募）早期 1 期
CAR-T 细胞治疗复发 / 难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
武汉波睿达生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价靶向 CD19、CD20、CD22、CD30、CD79B、CD99、CD38、BCMA、CD7 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •3.经病理学和 / 或流式细胞学检查确诊为 CD19、CD20、CD22、CD30、CD79B、CD99、CD38、CD7、BCMA 任一靶点阳性的复发难治性淋巴造血系统肿瘤；
- •4.患者目前无有效治疗方案，如规范化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；患者自愿选择将 CAR-T 细胞治疗作为挽救治疗；
- •5.患者预计生存时间≥3 个月者。
排除标准
- •1.处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •2.近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •3.患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •4.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •5.活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •9.患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
- •11.患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •12.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
试验组
CAR-T
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 有效性
研究者
研究点 (1)
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