CTR20191741已完成不适用
盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者中单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年8月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以辽宁鑫善源药业有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）为受试制剂，施维雅(天津)制药有限公司生产的原研地产化品种盐酸曲美他嗪片（20mg/片）(商品名：万爽力®)为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于 1/3；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg；且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身 高（m）]2）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •从签署知情同意书至试验结束后的 1 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选前 14 天至试验结束不 能使用避孕药物（具体内容见附件 1）；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪片中任一组分过敏；
- •研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、 消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有 这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有 过重大手术史；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、 血妊娠（女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判 断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病 病毒抗体检测阳性；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或试验前血 HCG 检查结果阳性；
- •受试者或其伴侣在给药前 30 天至研究结束后 1 个月内有妊娠计划，或受试者本人有捐精捐卵计划；
- •具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究首次服药前 48 h 内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40% 的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前 48 h 内摄入 任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆 腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
- •受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、 茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- •研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 36h)
- 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 进行评估。(受试者出组检查完成)
研究者
李丹妮
辽宁鑫善源药业有限公司
研究点 (1)
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