EUCTR2010-021928-96-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de lambdalina vs placebo como anestésico en fotodepilación con láser - LAMBDALINA
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- ISDIN S.A.
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.Mujeres de entre 18 y 65 años de edad.
- •2.Mujeres en que se tenga previsto realizar una sesión de tratamiento con fotodepilación en piernas en la zona desde la rodilla hasta el tobillo (en primera o segunda aplicación).
- •3.Mujeres sin impedimentos para cumplir los procedimientos requeridos para el estudio.
- •4.Mujeres con resultado negativo en la prueba de orina de embarazo.
- •5.Mujeres estériles o esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas) o que acepten el empleo, durante la duración del ensayo y las 48 horas siguientes, de medidas anticonceptivas eficaces con riesgo de error <1% cuando se utilizan de manera correcta y consistente tales como implantes, inyectables, anticonceptivos hormonales orales, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja sexual con vasectomía previa.
- •6.Mujeres que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el ensayo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •a) Criterios de exclusión generales:
- •1.Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
- •b) Patologías médicas actuales o previas:
- •2.Mujeres con fototipo 5 ó 6 o historia de fotosensibilidad.
- •3.Enfermedades cardiovasculares, como angina de pecho inestable, o insuficiencia cardiaca grave (New York Heart Association III ó IV).
- •4.Neuropatías o parestesias.
- •5.Insuficiencia hepática conocida.
- •6.Enfermedades autoinmunes.
- •7.Alergias al cacahuete y/o la soja y/o a alguno de los componentes de la formulación.
- •8.Trastornos por abuso o dependencia de sustancias tóxicas.
- •9.Mujeres que presenten otras contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del fármaco en estudio.
- •c) Medicación concomitante actual o previa:
- •10.Mujeres que hayan tomado algún tratamiento anestésico o analgésico tópico o sistémico en las 2 horas antes del inicio del estudio.
- •11.Mujeres que estén recibiendo tratamiento concomitante con fármacos antiarrítmicos de clase I (por ej. tocainida, mexiletina) o clase III (por ej. amiodarona, sotalol), anticoagulantes, anti-agregantes plaquetarios y/o beta-bloqueantes.
- •12.Heridas activas o irritaciones en la zona a tratar.
- •13.Mujeres que reciban tratamiento tópico con corticoesteroides o cualquier otro fármaco de aplicación tópica en la zona donde se realizará el estudio.
研究者
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