EUCTR2004-000483-27-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BIA 2-093 como tratamiento complementario en las crisis parciales resistentes. - Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en grupos paralelos
Bial – Portela & Cª S.A.0 个研究点目标入组 400 人开始时间: 2004年6月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •En la visita 1 (preseelección) los pacientes deben ser o tener:
- •1.Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
- •2.Edad igual o superior a 18 años
- •3.Diagnóstico documentado de crisis parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria desde al menos los 12 meses anteriores a la preselección.
- •4.Al menos 4 crisis parciales en cada periodo de 4 semanas durante las 8 últimas semanas previas a la preselección.
- •5.Tratamiento actual con 1 ó 2 fármacos antiepilépticos (FAE) (cualquiera excepto oxcarbazepina y felbamato), con una pauta estable de dosis durante al menos 2 meses previos a la preselección. Los pacientes que utilicen vigabatrina deben haber recibido dicha medicación durante al menos 1 año sin haberse identificado ningún déficit en el campo visual (se debe disponer de una prueba confirmatoria realizada en el mes previo a la inclusión en el estudio). La estimulación del nervio vago (ENV) se considerará un FAE (es decir, sólo se permite un fármaco antiepiléptico concomitante en los pacientes con ENV).
- •6.Con la excepción de la epilepsia, se considera que el paciente presenta una buena salud según su historia clínica, la exploración física y las determinaciones de laboratorio.
- •7.Post-menopáusicas o sin potencial procreativo por cirugía o ligadura de trompas. En caso de mujeres con potencial procreativo, las pacientes deben tener una prueba de ß-hCG sérica que demuestre la ausencia de embarazo y debe aceptar el uso de un método anticonceptivo seguro (los anticonceptivos orales deberán combinarse con un método barrera) o la abstinencia desde la preselección hasta al menos la visita post-estudio (VPE).
- •En la visita 2 (asignación del tratamiento), los pacientes deben tener:
- •8.Al menos 4 crisis parciales en cada periodo de 4 semanas durante el periodo basal de 8 semanas previo a la asignación del tratamiento (documentado en un diario) y ningún intervalo mayor de 21 días seguidos sin crisis.
- •9.En el caso de mujeres con potencial procreativo, las pacientes deben tener una prueba de ß-hCG en orina que demuestre la ausencia de embarazo.
- •10.Diarios correctamente rellenados por el paciente o su cuidador.
- •11.Haber satisfecho correctamente los requisitos del estudio durante el periodo basal.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •En la visita 1 (preseelección) los pacientes no deben ser o tener:
- •1.Crisis parciales simples sin sintomatología motora (clasificadas como A2-4 según la Clasificación Internacional e Crisis Epilépticas [anexo C]) que no estén documentadas por vídeo-EEG.
- •2.Epilepsia generalizada idiomática.
- •3.Presencia conocida de trastorno neurológico de rápida progresión.
- •4.Antecedentes de status epiléptico o crisis en racimo (es decir, 3 ó más crisis en 30 minutos) en los 3 meses previos a la preselección.
- •5.Crisis de origen psicógeno en los 2 últimos años.
- •6.Antecedentes de esquizofrenia o intento de suicidio.
- •7.Exposición a felbamato u oxcarbazepina en el momento actual o durante el mes previo a la preselección.
- •8.Utilización más que ocasional de benzodiacepinas (excepto si se usan de forma crónica como FAE).
- •9.Utilización previa de BIA 2-093 o participación en un estudio clínico con BIA 2-093.
- •10.Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina, oxcarbazepina o sustancias químicamente relacionadas.
- •11.Antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de medicamentos durante los 2 últimos años.
- •12.Trastorno cardiaco, renal, hepático, endocrino, gastrointestinal, hematológico u oncológico que no esté controlado.
- •13.Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con marcapasos.
- •14.Alteraciones de laboratorio significativas (p. ej., Na+ <130 mmol/L, ALT o AST >2.0 veces el límite superior de la normalidad, recuento leucocitario <3,000 cél/mm3).
- •15.Aclaración de creatinina calculado <50 mL/min [hombres: (140-edad) x peso / creatinina sérica x 72; mujeres: (0.85) (140-edad) x peso / creatinina sérica x 72. Edad en años, peso en kg y creatinina sérica en mg/dL].
- •16.Embarazo o lactancia.
- •17.Participación en otro ensayo clínico farmacológico en los 2 meses anteriores o haber recibido un fármaco en investigación en un periodo previo de 5 semividas de ese producto (el mayor de estos periodos de tiempo).
- •18.Capacidad no asegurada para realizar el estudio.
- •19.Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
- •En la visita 2 (asignación del tratamiento), los pacientes no debes ser/presentar:
- •20.Cumplimiento inadecuado de los FAE durante el periodo basal de 8 semanas.
- •21.Diario del estudio incorrectamente relleno.
- •22.Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
研究者
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