CTR20140491已完成1/2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照探索雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足类风湿关节炎的有效性和安全性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年7月24日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 达 ACR20 的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 24 周用药在甲氨蝶呤反应不足的活动性 RA 患者探索雷腾舒治疗类风湿关节炎的有效性和安全性，主要目的包括： 1.评价本品与安慰剂比较在改善患者症状与体征的有效性； 2.评价本品的安全性，特别关注对女性生殖的影响。 3.评价本品的群体药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 35~65 周岁并且绝经后或生育过或无生育要求的女性患者；
- •符合 1987 年美国风湿病学会（ACR）提出的类风湿关节炎修订标准或 2009 年 ACR 和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）提出的 RA 分类标准和评分系统，且可评价关节的 X 线分期属 I、II 或 III 期，关节功能分级属于 I、II、III 级；
- •受试者在筛选访视和入组访视时疾病处于活动期，即符合活动性 RA 的标准；
- •受试者已连续口服甲氨蝶呤至少 3 个月且剂量≥ 7.5mg/周，并在本次研究首次服药前至少 4 周内维持稳定剂量；
- •接受 NSAIDs 药物和（或）口服小剂量糖皮质激素治疗的受试者在本次研究首次给药前至少 4 周内应维持稳定的用药方案，即不使用新的药物或改变现用药物的剂量；
- •接受非禁止的合并用药的受试者在本研究首次给药前的至少 7 天内应维持稳定的用药方案，即不使用新的药物或改变现用药物的剂量；
- •曾使用过甲氨蝶呤之外其他 DMARD 药物的患者，如果已有适当的停药期也可入组；但如果患者目前对这些药物有效并能耐受者则不能为入组而停止现有治疗方案，其中：柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、氯喹、羟氯喹、金诺芬、青霉胺、中药制剂（白芍总苷、青藤碱等）在本次研究首次用药前须至少停药 4 周；来氟米特在试验药物首次用药前须至少停药 8 周；肌肉注射、静脉注射或关节内注射糖皮质激素治疗在试验药物首次用药前须至少停药 8 周。
- •具有生育能力的女性患者，需妊娠试验阴性且同意采取物理避孕措施（不能使用含有药物的节育环）；
- •理解并自愿签署知情同意书；
- •愿意按照方案的要求用药并按时随访检查。
排除标准
- •目前患有或曾患有其它炎症性关节疾病，如混合性结缔组织病、硬皮病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、赖特综合征、骨性关节炎、风湿性关节炎、痛风性关节炎等及 16 岁之前诊断的关节炎；
- •合并严重关节外表现如高热不退、间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等的患者；
- •研究中要评价的关节在筛选前的 2 个月内接受过关节外科治疗；
- •目前或近期有严重的、或进展的、或未被控制的疾病史，包括：肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、代谢、呼吸、心血管、神经系统疾病等；
- •目前或有恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病史；
- •曾连续使用雷公藤制剂治疗超过 3 个月而疗效不明显者；
- •曾使用过 TNF-α抑制剂生物制剂（包括阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）；
- •目前或筛选前 3 个月内有严重感染或持续感染者（如需要住院治疗或非口服用药治疗的抗微生物治疗或机会感染）；或存在研究者判断参加本研究有可能恶化的感染；或存在研究者判断进入筛选后可能需要进行抗微生物治疗的感染；
- •筛选时胸部 X 线检查提示有活动性肺部感染者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV 抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史；
- •存在影响口服药物吸收的情况，包括进行过胃肠切除术等；
- •白细胞<4.0×109/L，血小板<100×109/L，血红蛋白<85g/L；
- •AST 或 ALT>正常值上限的 1.5 倍；
- •用药前 3 个月内服用过避孕药物者；
- •妊娠试验阳性或哺乳期的患者或准备生育的患者；
- •必须使用方案中规定的禁用药物者；
- •有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •对受试药成份（包括赋形剂）过敏、有雷公藤过敏史者；
- •研究者认为有不宜入选的其它原因。
- •用药前 3 个月内有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛病史，现患有 II 度或 III 度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常；
结局指标
主要结局
达 ACR20 的患者比例
时间窗: 24 周
次要结局
- （1） DAS28 评分相对于基线的变化。 （2） 达 ACR50、ACR70 的患者比例。 （3） 肿胀关节计数（66 个关节）相对于基线的变化。 （4） 触痛关节计数（68 个）相对于基线的变化。 （5） 晨僵持续时间（分钟）相对于基线的变化。 （6） 患者对关节痛（休息痛）的评价相对于基线的变化。 （7） 患者对病情的总体评价相对于基线的变化。 （8） 医生对病情的总体评价相对于基线的变化。 （9） 患者健康评价问卷相对于基线的变化。 （10） C-反应蛋白（CRP）、血沉（ESR）、类风湿因子（RF）、抗 CCP 抗体相对于基线的变化。 （11） IgA、IgG、IgM 水平相对于基线的变化。(24 周)
- （1） 生命体征：腋下体温、心率、坐位血压。 （2） 常规体格检查。 （3） 血常规检查：血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数与分类、血小板计数。 （4） 尿常规检查：pH、尿蛋白、尿糖、酮体、红细胞（镜检）、白细胞（镜检）。 （5） 肝功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）。 （6） 肾功能检查：尿素氮（BUN）、肌酐（Cr） （7） 卵巢功能检查：包括性腺激素水平（FSH、E2、LH）和卵巢 B 超。（育龄妇女） （8） 胸部 X 线正位片。 （9） 12 导联心电图。 （10）不良事件。(24 周)
研究者
张咏梅
中国科学院上海药物研究所 / 上海医药集团股份有限公司
研究点 (10)
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