CTR20240755已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价吸入性 CHF6001 的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、双盲、随机、安慰剂对照、重复给药剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年3月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据第 1 天的个体药物浓度-时间曲线计算的 CHF6001、CHF5956 和 CHF6095 AUC0-12h、AUC0-t、Cmax、tmax、t1/2 和 CL/F（仅 CHF6001）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
表征中国健康受试者重复给药 CHF6001 DPI 后 CHF6001 的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在任何研究相关程序前获得了受试者的书面知情同意；
- •中国健康受试者，年龄 18-50 岁（含），男女不限；
- •能够理解研究程序和涉及的风险，能够接受如何正确使用吸入器的培训，如适当的安慰剂吸入器培训所示。
- •体质指数（BMI）介于 18-28 kg/m2（含）间；
- •不吸烟者或抽烟<5 包-年（包-年=每日的香烟包数乘以年数）且筛选前已戒烟> 1 年的已戒烟者；
- •根据病史和一般临床检查，在筛选时和随机分组前确定生理和精神状况良好；
- •筛选期和随机分组前生命体征在正常范围内：舒张压应处于 40-89 mmHg、收缩压应处于 90-139 mmHg（含端值）（静息至少 5 分钟后测量三次。平均值必须在规定范围内）
- •筛选访视时和随机分组前，检查三次 12 导联数字化心电图（12 导联 ECG），结果均为正常（40≤心率≤110 bpm，120 ms≤PR≤210 ms，QRS≤120 ms，男性 QTcF≤450 ms，女性 QTcF≤470 ms）。平均值必须在规定范围内；
- •筛选期的肺功能测量值在正常范围内：第一秒用力呼气量（FEV1）>80%预测值，FEV1/FVC 比值>0.70（美国胸科学会和欧洲呼吸学会[ATS/ERS]特别工作组，2019）；
- •非育龄女性受试者（WONCBP），定义为生理上不能怀孕（即绝经后或永久性绝育）；和符合以下标准之一的育龄女性受试者（WOCBP）：
排除标准
- •参加另一项接受试验用药物的临床试验，且末次检查在筛选前 8 周内进行；
- •根据研究者判断，临床相关且不受控制的呼吸、心脏、肝脏、胃肠道、肾、内分泌、代谢、神经系统或精神等疾病可能干扰本方案成功完成；
- •根据研究者判断，在筛选时有提示未知疾病且需要进一步临床检查的临床相关实验室异常值或可能影响受试者安全或研究结果评价的临床相关实验室异常值；
- •有呼吸问题史（如哮喘病史，包括儿童哮喘）；
- •筛选期 HIV1 或 HIV2 血清学阳性；
- •在筛选时指征急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的肝炎血清学检查阳性结果（即，阳性 HB 表面抗原 (HBsAg)、HB 核心抗体 (IgM anti-HBc)、HCV 抗体），HBsAb(+)但 HBsAg(-)、HBeAg(-)、HBeAb(-)、HBcAb(-)除外（认定为疫苗接种结果）；
- •在筛选前 14 天内 COVID-19 检测阳性（抗体检测或核酸检测）且在筛选前 14 天内相关并发症 / 症状未消退；
- •筛选前 2 个月内或随机分组前曾献血或失血（≥450 mL）；
- •筛选期血红蛋白水平异常，定义为男性<130 g/L，女性<115 g/L；
- •筛选期肝酶异常（即 ALT 或 AST>2 倍正常值上限（ULN），胆红素>1.5 倍 ULN）
- •在筛选时或随机分组前尿液可替宁检测呈阳性；
- •筛选前 12 个月内有酒精滥用史，或筛选期或随机分组前酒精呼气测试呈阳性；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或筛选期或随机分组前评估的尿药物筛查呈阳性；
- •在筛选前或随机分组前的规定时间段内摄入了禁止使用的合并用药
- •当前存在任何感染，或在筛选或随机分组前 7 天内痊愈的既往感染；
- •已知对本试验中使用的制剂中所含任何辅料不耐受和 / 或有超敏反应；
- •静脉不适合进行反复静脉穿刺术。
- •仅女性：妊娠期或哺乳期妇女，其中，妊娠是指自女性受孕至终止妊娠之间的状态，通过血清人绒毛膜促性腺激素实验室检查呈阳性进行确认。在筛选期进行血清妊娠试验，在随机分组前进行尿妊娠试验；
- •禁忌 / 警告 / 使用注意事项：IMP 的禁忌构成了排除标准。关于警告 / 使用注意事项，将由研究者判断其是否可参与研究；
- •不允许在筛选前 6 个月内或随机分组前使用任何类型的电子吸烟设备。
结局指标
主要结局
根据第 1 天的个体药物浓度-时间曲线计算的 CHF6001、CHF5956 和 CHF6095 AUC0-12h、AUC0-t、Cmax、tmax、t1/2 和 CL/F（仅 CHF6001）；
时间窗: 第 1 天
次要结局
- 12 导联心电图（ECG）参数（心率[HR]、QTcF、PR、QRS）； 生命体征：收缩压（SBP）和舒张压（DBP）； 最大呼气流量（PEF）（给药前和给药后 2 h）；(21 天)
- 根据第 14 天的个体药物浓度-时间曲线计算的 CHF6001、CHF5956 和 CHF6095 AUC0-t,ss、AUC0-12h,ss、Cmax,ss、Cmin,ss。(14 天)
- AE 和药物不良反应（ADR）； 临床实验室评价（血生化、血常规和空腹血糖） 体重。(21 天)
- 根据第 14 天的个体药物浓度-时间曲线计算的 CHF6001、CHF5956 和 CHF6095 tmax,ss、tmin,ss、CAV,ss、Rac 和 CL/Fss（仅 CHF6001）。(14 天)
研究者
刘菁菁
Chiesi Farmaceutici S.p.A./爱恩康临床医学研究（北京）有限公司
研究点 (1)
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