CTR20251169进行中（未招募）1 期
HT006.2.2 滴眼液治疗中、重度神经营养性角膜炎患者的随机、双盲、安慰剂对照 Ib 临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 安全性和耐受性，包括不良事件（AE）、视觉模拟量表（VAS）、生命体征、心电图、实验室检查、眼部检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HT006.2.2 滴眼液在中、重度 NK 患者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.初步探索 HT006.2.2 滴眼液在中、重度 NK 患者中的有效性；2.评价 HT006.2.2 滴眼液在中、重度 NK 患者中的药代动力学和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Ht006.2.2 滴眼液在中、重度 Nk 患者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 周岁的患者，男女不限。
- •研究眼诊断为中度（2 期，即持续性上皮缺损，PED）或重度（3 期，即角膜溃疡）NK。
- •研究眼至少有 2 周的角膜上皮缺损或角膜溃疡史。
- •研究眼在 PED 或角膜溃疡区域内及区域外至少一个象限存在角膜知觉减退（Cochet-Bonnet 知觉计检测≤40mm）。
- •研究眼对既往一种或多种 NK 的传统非手术治疗难治（例如：不含防腐剂的人工泪液、凝胶或软膏，停用可降低角膜敏感性的药物，治疗性隐形眼镜等）。
- •研究眼在入组前 2 周内未发现 PED 或角膜溃疡改善。
- •从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施。
- •自愿参加本试验，经过充分知情，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断，研究眼存在与 NK 无关的活动性眼部感染（如细菌、病毒、真菌或原生动物）或与 NK 无关的活动性眼部炎症。
- •在本试验期间，研究眼需要进行治疗其他眼病。
- •研究眼的角膜溃疡深度超过角膜基质厚度的 1/3，或角膜明显变薄，有角膜融化或角膜穿孔的风险。
- •先天性疾病引起的 NK。
- •在临床研究期间有手术计划。
- •研究眼存在严重的眼睑炎或严重的睑板腺疾病。
- •研究眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻或眼睑外翻。
- •研究眼的最佳矫正远视力（标准对数视力表，小数记录）<0.1。
- •入组前 3 天内研究眼使用过具有促进角膜上皮修复作用的人工泪液（如 0.3%玻璃酸钠滴眼液），或入组前 7 天内使用过方案规定的其他禁止用药。
- •入组前 4 周内使用过或预期试验中需要使用已知损害三叉神经功能的全身性药物（如神经松弛剂或抗组胺药等）。
- •在入组试验前 6 个月内研究眼接受过眼科手术，如眼睑手术、白内障手术、滤过或引流阀手术、激光手术、屈光手术等，因 NK 接受眼科手术例外（见排除标准 12 和 13）。
- •研究眼接受过 NK 手术治疗，如睑裂缝合手术、结膜瓣遮盖术、板层或穿透性角膜移植术、神经移植手术等，羊膜移植术例外（见排除标准 13）。
- •研究眼接受羊膜移植术后 2 周 PED 和角膜溃疡区域内的羊膜未被完全吸收，或者羊膜移植未满 6 周。
- •接受肉毒素治疗之后，因为存在药理性的眼睑下垂，所以此部分患者只有在最后一次注射 3 个月之后，且入组时不存在药理性眼睑下垂的临床证据才可入组。
- •入组前 2 周内及本试验期间研究眼需佩戴治疗性隐形眼镜或用于屈光矫正的隐形眼镜。
- •现有或曾有任何的眼部、全身性失调或客观因素可能干扰临床疗效和评估（如：眼部或视网膜进行性病变或退行性病变、葡萄膜炎、视神经炎、糖尿病控制较差、自身免疫疾病、全身性感染、肿瘤性疾病等）。
- •有药物或食物过敏史，对试验用药品成分过敏，或对眼科检查所用试剂如荧光素钠过敏。
- •有精神疾病史或怀疑有毒品、药品、酒精滥用或成瘾史。
- •使用过眼部用同类药物（神经生长因子）或参加过同类药物临床研究。
- •入组前 4 周内参加过药物或器械的临床研究。
- •研究者认为不适合进入本试验。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性，包括不良事件（AE）、视觉模拟量表（VAS）、生命体征、心电图、实验室检查、眼部检查等。
时间窗: 整个试验进行过程中进行评价
次要结局
- 治疗第 4 周角膜愈合至病变染色最大直径<0.5mm 的受试者比例。(治疗第 4 周进行评价)
研究者
杨世方
武汉海特生物制药股份有限公司
研究点 (7)
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