ChiCTR2500097239尚未招募Unknown
洛文斯顿作业疗法认知评定（LOTCA）成套测验（第 2 版）简体中文版评定创伤性脑损伤患者认知障碍的验证性研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京博德生物制药有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- LOTCA 成套测验的评估者信度
研究概览
简要总结
评价洛文斯顿作业疗法认知评定（LOTCA）成套测验（第 2 版）简体中文版的信度、效度及确定创伤性脑损伤患者 3 个月 LOTCA 较基线变化值的临床意义阈值。为其在创伤性脑损伤患者认知功能损伤中的应用提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病例组：创伤性脑损伤患者
- •①年龄>=18 周岁，男女不限；
- •③简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）<=19 分，小学程度<=22 分，初中及以上程度<=26 分；
- •④自愿参加且能够按照研究方案要求完成研究并签署知情同意书。
- •对照组：同期的患者家属或陪护人员
- •①年龄>=18 周岁，男女不限；
- •③简易精神状态检查（MMSE）评分正常；
- •④自愿参加且能够按照研究方案要求完成研究并签署知情同意书。
排除标准
- •病例组：创伤性脑损伤患者
- •①研究对象处于昏睡、昏迷或持续植物状态；
- •②病情发展较快或伴有严重并发症；
- •③研究对象存在严重语言功能障碍或（和）双侧上肢运动功能缺失；
- •④研究对象存在严重视力或（和）听力障碍；
- •⑤研究对象存在严重精神障碍、身体虚弱或其它情况（如对测试不能耐受或不合作等）；
- •⑥筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •⑦研究者认为不适宜参加本研究或因其他原因不能完成本研究者。
- •对照组：同期的患者家属或陪护人员
- •①先天或后天性中枢神经系统病史（包括脑外伤、脑血管意外史等）；
- •②筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •③研究者认为不适宜参加本研究或因其他原因不能完成本研究者。
研究组 & 干预措施
病例组
对照组
结局指标
主要结局
LOTCA 成套测验的评估者信度
LOTCA 成套测验的重测信度
LOTCA 成套测验的内部一致信信度
LOTCA 成套测验的内容效度
LOTCA 成套测验的结构效度
LOTCA 成套测验的区分效度
3 个月后 LOTCA 评分较基线的变化值
3 个月后 ADAS-Cog12 评分较基线的变化值
3 个月后 LOTCA 评分较基线的变化值与 ADAS-Cog12 评分较基线变化值的相关性
LOTCA 评分较基线的变化值的 ROC 曲线下面积及最佳阈值下灵敏度、特异度及约登指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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