临床试验/ChiCTR2200059667

ChiCTR2200059667尚未招募不适用

奥拉西坦对中年创伤性脑损伤患者认知障碍的治疗机理及临床疗效研究

河北省自然基金委员会1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月1日最近更新: 2023年2月22日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 患者治疗前后认知功能和社会功能变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过奥拉西坦对实验组患者的干预，通过临床治疗效果和实验室检查项目指标的改变来明确奥拉西坦对创伤性脑损伤后发生认知障碍患者的临床治疗策略、治疗作用。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 35 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1.有明确的颅脑损伤病史，并经影像学如：头颅 CT 等检查确诊；
•2.TBI 患者均为在受伤后第一时间入我院；
•3.伤后昏迷时间小于 6h；
•4.年龄在 35 至 60 岁之间，文化程度为初中及以上；
•5.待病情相对稳定后，对其患者及其家属讲明原因，并经得家属同意后，对其进行抽血及量表评定；
•6.简易精神状态检查表 MMSE 评分＞15 分（≤15 分为严重痴呆）。

排除标准

•1.既往存在 TBI 病史、脑血管病史以及其他颅内病变史等；
•2.既往存在吸毒、嗜酒等影响认知功能的疾病史患者；
•3.因失语症、烦躁等其他因素不能配合检查者；
•4.身体其它脏器合并严重多发伤；
•5.对奥拉西坦过敏者；
•6.吞咽困难，不能吞咽胶囊的患者；
•7.入院前一个月内服用过奥拉西坦的患者；

研究组 & 干预措施

实验组

安慰剂对照组

结局指标

主要结局

患者治疗前后认知功能和社会功能变化

次要结局

治疗前后患者成纤维细胞生长因子表达情况
治疗前后患者血管内皮生长因子表达情况
治疗前后患者血管生成素 I 表达情况
治疗前后患者人生长因子表达情况
治疗前后患者血清脂蛋白相关磷脂酶 A2 表达情况
治疗前后患者神经元特异性烯醇化酶表达情况
治疗前后患者全血粘度表达情况

研究者

发起方

河北省自然基金委员会

研究点 (1)

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