ChiCTR1900028513进行中（未招募）不适用
评价代谢手术治疗肥胖症的有效性和安全性的临床队列研究
上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2011年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肥胖相关参数
研究概览
简要总结
完善患者随访资料-临床资料-生物标本的代谢手术资源库，保证数据库资源的可持续性、科学高效地收集和利用。评估代谢手术治疗肥胖症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •单纯肥胖患者手术适应证：
- •（1）体重指数（Body mass index， BMI）≥ 37.5kg/m2，建议积极手术；32.5 kg/m2≤BMI＜37.5 kg/m2，推荐手术；27.5 kg/m2≤ BMI＜32.5 kg/m2，经改变生活方式和内科治疗难以控制，且至少符合 2 项 MetS 组分，或存在合并症，综合评估后可考虑手术。
- •（2）男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm，参考影像学检查提示中心型肥胖，经多学科综合治疗协作组 （MDT）广泛征询意见后可酌情提高手术推荐等级。
- •（3）手术年龄为 16～65 岁。
- •T2DM 患者手术适应证：
- •（1）T2DM 患者仍存有一定的胰岛素分泌功能。
- •（2）BMI≥32.5 kg/m2，建议积极手术；27.5 kg/m2≤ BMI＜32.5 kg/m2，推荐手术；25 kg/m2≤BMI＜27.5 kg/m2，经改变生活方式和 药物治疗难以控制血糖，且至少符合 2 项 MetS 组分， 或存在合并症，慎重开展手术。
- •（3）对于 25 kg/m2≤BMI＜ 27.5 kg/m2 的患者，男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm 及参考影像学检查提示中心型肥胖，经 MDT 广泛征询意见后可酌情 提高手术推荐等级。
- •（4）手术年龄为 16～65 岁。对于年龄超过 65 岁患者应积极考虑其健康状况、合并疾病及治疗情况，行 MDT 讨论，充分评估心肺 功能及手术耐受能力，知情同意后谨慎实施手术。
排除标准
- •（1）明确诊断为非肥胖型 1 型糖尿病。
- •（2）以治疗 T2DM 为目的的患者胰岛 B 细胞功能已基本丧 失。
- •（3）对于 BMI＜25.0 kg / m2 的患者，目前不推荐手术。
- •（4）妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病患者。
- •（5）滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病。
- •（6）智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者。
- •（7）对手术预期不符合实际者。
- •（8） 不愿承担手术潜在并发症风险者。
- •（9）不能配合术后饮食 及生活习惯的改变，依从性差者。
- •（10）全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者。
研究组 & 干预措施
Case series
代谢手术
结局指标
主要结局
肥胖相关参数
不良事件和严重不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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