ChiCTR2500111281尚未招募4 期
咪达唑仑口服溶液用于左向右分流先心病患儿术前镇静的 ED90 的研究
宜昌人福药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静效果
研究概览
简要总结
通过有偏硬币设计序贯法测定不同年龄段左向右分流型先天性心脏病患儿经鼻给药艾司氯胺酮术前镇静的 ED90，并分别计算出 95％和 99％有效量，并观察其并发症发生情况，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.左向右分流型先天性心脏病；
排除标准
- •1.患儿监护人拒绝参与；
- •3.急性闭角型青光眼或未经过有效治疗的开角型青光眼；
- •4.患儿肝肾功能异常；
- •5.患儿心脏功能异常；
- •6.术前使用其他镇静药物；
研究组 & 干预措施
婴儿组(6 月～1 岁)
咪达唑仑口服溶液镇静
学龄前组(3 岁～6 岁)
咪达唑仑口服溶液镇静
幼儿组(1 岁～3 岁)
咪达唑仑口服溶液镇静
结局指标
主要结局
镇静效果
时间窗: 给与镇静药物后的 30 分钟之后，进入手术室之前
次要结局
- 呼吸频率(给与镇静药物后之后，直到手术室之前，每五分钟测量一次)
- 心率(给与镇静药物后的 30 分钟之后，进入手术室之前)
- 无创血压(给与镇静药物后之后，直到手术室之前，每五分钟测量一次)
- 血氧饱和度(给与镇静药物后之后，直到手术室之前)
研究者
研究点 (1)
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