CTR20251402进行中（未招募）2 期
评估 TQA3605 片在 HBeAg 阳性的初治慢性 HBV 感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 215 人开始时间: 2025年4月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 215
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- HBV DNA 低于定量检测值下限的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TQA3605 片联合恩替卡韦对比安慰剂联合恩替卡韦治疗，是否能够显著提高 HBV DNA 低于定量检测值下限的受试者百分比。 次要目的：评价 TQA3605 片联合恩替卡韦在 HBeAg 阳性的初治慢性 HBV 感染受试者中的有效性、安全性、药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tqa3605片联合恩替卡韦对比安慰剂联合恩替卡韦治疗，是否能够显著提高hbv Dna低于定量检测值下限的受试者百分比。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 岁（包括边界值），男女不限
- •筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过 6 个月； 筛选时 HBsAg 阳性，HBeAg 阳性 ，ALT≤5×ULN；
- •从未接受过核苷（酸）类似物或干扰素治疗，或者既往接受不超过 12 周的抗病毒治疗但在筛选访视之前至少 6 个月已中止治疗
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
- •女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后 3 个月内自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女
- •合并其它病毒感染如 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒等
- •肝硬化病史或筛选前 / 筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化
- •筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似 HCC
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症
- •有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性、吉尔伯特综合征等
- •既往曾接受过器官移植及骨髓移植
- •筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常
- •控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常
- •除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病
- •筛选前 6 个月内接受过任何全身性抗肿瘤或免疫抑制治疗，或免疫调节治疗
- •筛选期前 3 个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇
- •筛选期前 1 年内有酒精及药物滥用史
- •在筛选之前 2 个月内输血史
- •对试验药品或者其辅料有过敏史
- •既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验
- •受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期（如已知）或研究治疗生物学效应持续时间（如已知）的两倍（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）
结局指标
主要结局
HBV DNA 低于定量检测值下限的受试者百分比
时间窗: 48 周
次要结局
- HBV DNA<10 IU/mL 的受试者百分比(治疗开始至 72 周)
- HBV DNA<20 IU/mL 的受试者百分比(治疗开始至 72 周)
- HBeAg 阴转和 / 或血清学转换的受试者百分比(治疗开始至 72 周)
- ALT 复常率(治疗开始至 72 周)
- 出现病毒学突破的受试者百分比(治疗开始至 72 周)
- HBsAg、 HBeAg、 HBV DNA、 HBV RNA、HBcrAg 的实际值以及随时间相对于基线的变化(研究期间)
- 不良事件的发生率和严重程度(研究期间)
- TQA3605 及其代谢物的血药浓度(研究期间)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (29)
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