CTR20253834已完成1 期
利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西汇仁药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状及生命体征异常、实验室检查、心电图检查、阴茎检查、体格检查
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Recordati Ireland Ltd.持证，未进口原研药品利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名 Fortacin®）《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》为参比制剂，以江西汇仁药业股份有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估对比中国健康男性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •知情同意时年龄为 18-60 周岁（包含界值）的健康男性受试者；
- •体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 28.0kg/m2（含 19.0 和 28.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）
- •①已完成包皮环切术者：试验筛选前 3 个月之前已完成包皮环切；②未完成包皮环切术者：既往未做过包皮环切术；
- •受试者试验期间至末次给药后 3 个月内无生育计划、捐精计划，且自愿采取高效、医学认可的非药物避孕措施（如避孕套（非聚氨酯材质）、完全禁欲等）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过 3 个月，但仍处于研究药物末次给药后的 5 个半衰期内；
- •对利多卡因丙胺卡因气雾剂任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；既往已知的酰胺类局部麻醉剂（如利多卡因、普鲁卡因、丙胺卡因、丁卡因等）药物过敏；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
- •筛选前一个月内发生过急性疾病者或患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、包茎、前列腺炎、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或先天性或特发性高铁血红蛋白血症、糖尿病、代谢异常病、精神病、抑郁症等疾病史；
- •研究者认为有临床意义的阴茎头异常，或使用利多卡因丙胺卡因气雾剂会导致或加重阴茎头异常；
- •实验室检查、体格检查、生命体征检查或心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
- •筛选前 48h 内摄入或在试验期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克、葡萄柚等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选时常规 12-导联心电图获得的静息校正 QT 间期：按照附表 2 计算式，男性 QTcF≥450ms 者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（TP-TRUST）检查任意一项结果异常且有临床意义者；
- •有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前 3 个月内失血或献血量≥400mL，或试验给药前 3 个月内接受过血液或血液成份输注者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •药物滥用者或在筛选访视之前 1 年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）或入住时滥用药物尿检为阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者或每日吸烟＞5 支 / 天或入住时酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
临床症状及生命体征异常、实验室检查、心电图检查、阴茎检查、体格检查
时间窗: 给药后
次要结局
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、F、ARAUC、ARCmax(给药后)
研究者
研究点 (1)
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