ChiCTR2000039663进行中（未招募）4 期
吡咯替尼用于 HER2 阳性或突变的实体瘤患者真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察真实世界中马来酸吡咯替尼片用于 HER2 阳性或突变的乳腺癌、肺癌、胃癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌等实体瘤患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理检测证实的 HER2 阳性或突变的实体瘤：
- •HER2 阳性定义为 >10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增。
- •2.需要接受马来酸吡咯替尼片药物治疗（单药，或联合治疗均可）。
排除标准
- •凡有下列情况之一，不入选为受试者:
- •1.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
- •2.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •3.曾患有任何心脏疾病，包括：
- •（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；
- •（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- •4.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者。
- •5.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼 400mg，口服，每日一次。直至方案规定的终止事件发生。
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
无浸润性肿瘤复发生存率
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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