ChiCTR2300074532尚未招募不适用
阿奇霉素颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
北京度衡之道医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服重庆莱美药业股份有限公司生产的受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：100mg/袋）或ファイザー株式会社（辉瑞）生产的参比制剂小儿用阿奇霉素细粒剂 10%（商品名：希舒美®；规格：100mg:1g），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18-65 周岁的男性和女性（包括 18 和 65 周岁），性别比例适当；
- •3.男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.5~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液常规分析、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12 导联心电图结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •5.在筛选期及未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- •6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者），已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全者；
- •2.3 年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食道疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者；
- •4.在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物；
- •5.筛选前 4 周内接受过疫苗接种者或计划在研究期间接种疫苗者；
- •6.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •7.筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
- •8.筛选前 3 个月内有献血行为者，3 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）；
- •9.有饮酒习惯（试验前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精或平均每天超过 2 个单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）或酒精测试阳性者或不同意在试验期间避免饮酒者；
- •10.筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •11.服药前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
- •12.筛选期 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •13.筛选前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者；
- •14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- •15.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者；
- •16.静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病经研究者判断有临床意义者；
- •18.其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •19.试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •20.育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •21.女性妊娠检查结果阳性者或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
空腹 T-R 组
空腹 R-T 组
餐后 T-R 组
餐后 R-T 组
结局指标
主要结局
峰浓度
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
- 消除速率常数
- 消除终末端半衰期
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
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