ChiCTR2400085339已完成早期 1 期
柑橘果粉桉叶油软糖辅助改善普通感冒人体试食试验方案
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各项临床体征症状的改善率（鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咽痛、咽部红肿、声嘶、头痛、全身酸痛）
研究概览
简要总结
柑橘果粉桉叶油软糖辅助改善上呼吸道感染（普通感冒）与对照组之间的改善结果的差异分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲；临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员等均设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄 18 周岁-65 周岁的男性和非怀孕哺乳期女性受试者（包括边界值）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括边界值）；
- •符合普通感冒临床诊断标准；
- •筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48 h(疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.4℃)的时间，或出现至少一项与普通感冒相关的全身症状或呼吸系统症状的时间)。
- •若入组前服用了解热镇痛抗炎药，则签署知情同意书的时间须在服药至少 4h 后；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 1 个月内无生育计划且自愿采取避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病者；
- •除本病外由其他原因引起的发热(如流行性感冒、药物反应、肿瘤等)或不明原因引起的发热；
- •稠厚脓性鼻涕和痰液、副鼻窦（通常为单侧）和咽部疼痛加剧、气短、咯血、疑似肺炎、心力衰竭、免疫缺陷、吸入性中毒等患者。
- •咽拭子或鼻拭子的流感快速抗原检测阳性者；
- •血常规检查白细胞计数＞10.0×109/L，和(或)中性粒细胞百分比＞85%者；
- •血妊娠检查（女性）检查结果为阳性者；
- •筛选时确诊患有需要全身抗菌或抗病毒治疗的细菌或病毒感染者；筛选时经研究者评价症状严重需使用解热镇痛药物者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •吞咽困难，有食管疾病史或消化道手术史者；
- •使用产品前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（葡萄汁、西柚汁等）或可可、巧克力等；
- •症状评分小于 4 分者；
- •1 个月内参加过其他的药物临床试验或正在参加临床试验的患者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
各项临床体征症状的改善率（鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咽痛、咽部红肿、声嘶、头痛、全身酸痛）
次要结局
- 血常规(使用产品前第 1 天和使用产品后第 6 天)
- C 反应蛋白(使用产品前第 1 天和使用产品后第 6 天)
- 细胞因子（IL-6,8,10, TNF-a）(使用产品前第 1 天和使用产品后第 6 天)
研究者
研究点 (1)
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