ChiCTR2000040893进行中（未招募）早期 1 期
PureMune β-葡聚糖提高健康人群免疫力的预试验
申办公司出资1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- γ干扰素
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 PureMune? β-葡聚糖在流感季对健康人群免疫力的提高功效。 次要目的： 评估 PureMune? β-葡聚糖对医学认定的不良事件和伴随用药的发生率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 至 80 岁（含）；
- •18 至 80 岁之间的女性或男性志愿者；
- •同意在研究期间不服用任何营养药物或保健品；
- •同意在本研究期间不参加其他介入性营养研究；
- •充分了解本研究的性质、目的、益处以及潜在的风险和副作用；
- •同意签署知情同意书，并愿意参加研究且遵守研究设计。
排除标准
- •患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病的志愿者；
- •怀孕或在哺乳期，或对β-葡聚糖过敏的志愿者；
- •志愿者最近几天服用了与研究产品有关的任何药物或保健品，被认为会干扰研究产品；
- •志愿者目前正在服用药物、营养补充剂或采取任何疗法来提高免疫力，并且不愿中断治疗；
- •志愿者在过去三个月中参加过其他临床试验；
- •志愿者不愿意遵守研究流程；
- •志愿者患有任何可能影响研究产品评估的疾病；
- •志愿者服用任何可能影响研究产品评估的药物。
研究组 & 干预措施
试验组
服用 PureMune β-葡聚糖
结局指标
主要结局
γ干扰素
白细胞介素-2
肿瘤坏死因子-α/β
白细胞介素-4
白细胞介素-5
白细胞介素-6
白细胞介素-10
白细胞介素-12
白细胞介素-13
白细胞介素-17
免疫球蛋白 E
CD44
PBMCs
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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