ChiCTR2000039022进行中（未招募）早期 1 期
放射治疗联合替雷利珠单抗 治疗晚期原发性肝细胞癌——单臂、单中心临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
目前在放疗基础上，同时联合免疫治疗是否提高晚期 HCC 有效率和生存率，缺乏循证医学证据，有待进一步研究。本试验探究不能切除的晚期原发性肝细胞癌放疗联合免疫治疗是否能进一步提高有效率和生存率，为基于放疗联合免疫治疗，III 期、多中心、随机对照临床研究提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)局部晚期转移性或不能切除的肝细胞癌（或两者兼而有之）；
- •(2)既往没有接受过全身 / 系统治疗，允许同时进行抗病毒治疗；
- •(3)至少有一个可测量的病灶；
- •(4)不适于局部区域治疗（TACE 及 RFA）或者治疗后已经进展；
- •(5)ECOG PS 评分 0-1 分；
- •(6)肝功能 Child-pugh A 级；
- •(7)充分的血液功能（血小板计数≥60×10^9/L；血红蛋白≥85g/L；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.3；或凝血酶原时间(PT)≤6 秒，高于对照）；
- •(8)充足的肝功能（白蛋白≥28g/L；总胆红素≤30mg/L；丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶，均不超过正常范围上限的 5 倍)；
- •(9)肾功能正常（血清肌酐，不超过正常范围上限的 1.5 倍）；
- •(10)预期寿命>3 个月；
- •(11)男女不限，年龄为 18 岁或 18 岁以上；
- •(12)无肝脏放射治疗史，无严重肝硬化；
- •(13)无严重的过敏史；
- •(14)自愿接受放疗，并签署知情同意书；
排除标准
- •(1)近 3 个月内接受过分子靶向治疗、抗血管生成治疗或其他全身治疗。
- •(2)自身免疫性疾病、未治愈的食管、胃、消化道病变有出血或出血风险。
- •(3)其他部位，如肺部、心脑血管系统、妇科、泌尿系、血液系统等，有高出血风险。
- •(4)孕妇或哺乳期病人。
- •(5)合并脑转移征象、肝性脑病、血液系统疾病、心功能不全者。
- •(6)严重的合并症：极高危高血压、大面积脑梗、大面积心肌梗塞、心功能≥II 级、精神病史和严重糖尿病。
- •(7)有严重过敏史者。
- •(8)肺功能中重度功能障碍，矽肺等肺纤维化患者。
- •(9)甲状腺中重度功能低下患者。
- •(10)无法耐受治疗者、无法配合随访者。
研究组 & 干预措施
单组
放射治疗联合替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
总生存时间
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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