ChiCTR2200062996尚未招募4 期
双歧杆菌乳杆菌三联活菌片调节肠道菌群预防经颈静脉肝内门体分流术后肝性脑病的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝性脑病
研究概览
简要总结
探讨双歧杆菌乳杆菌三联活菌片是否能预防肝硬化患者 TIPS 术后发生肝性脑病。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受择期 TIPS 手术。
排除标准
- •严重心、肺、肾、脑及血液系统等重大基础疾病；
- •既往或现在诊断 OHE（根据 West-Haven 标准）；
- •既往曾行 TIPS 或者外科分流手术；
- •术前 4 周内摄入益生菌或益生元；
- •肝性脊髓病及其它神经精神疾病；
- •极低文化程度，不能阅读及书写简单的字词；
- •自发性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征等肝硬化并发症未控制或稳定＜1 周；
- •失明、弱视或屈光不正不能纠正；
- •来自高海拔地区（＞2500 米）；
- •肝功能 child 评分超过 12 分，转氨酶超过正常上限 5 倍；
- •淤胆性肝病（原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎 及肝外胆管梗阻等）。
研究组 & 干预措施
试验组
双歧杆菌乳杆菌三联活菌片
对照组
未服用益生菌
结局指标
主要结局
肝性脑病
肠道菌群
次要结局
- 死亡，肝移植及其它肝硬化并发症
- 生化代谢指标等
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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