CTR20182004进行中（未招募）1 期
替比培南匹伏酯颗粒在中国成人健康受试者中进行的单中心、开放性、单次及多次口服给药的药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2018年11月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、Vd、Kel、MRT、CL 或 CL/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究替比培南匹伏酯颗粒单次、多次给药在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，为替比培南匹伏酯颗粒注册申请提供研究资料，为替比培南匹伏酯颗粒其他临床试验提供参考依据，为替比培南匹伏酯颗粒临床给药方案确定提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有， 18～40 岁（含边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经精神（重点关注癫痫等痉挛性疾病）、传染性、血液和造血、代谢和营养等系统疾病者，以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者，重点关注原研药说明书中提到的不良反应和注意事项以及其他碳青霉烯类药物使用过程中曾出现过的严重不良反应；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片、腹部 B 超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物 / 食物过敏；父母、本人或兄弟姐妹为容易引起支气管哮喘、发疹、荨麻疹等症状的过敏性体质）者；或既往对碳青霉烯类、青霉素类或头孢类抗生素及其辅料过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •给药前 4 周内使用过丙戊酸钠；或给药前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
- •给药前 3 天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、咖啡、酒精等食物或饮料）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟都属于剧烈运动）；
- •有嗜烟习惯（第 1 次给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
- •给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- •给药前 2 周发生过无保护的性行为者；
- •给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；
- •给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药品，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、Vd、Kel、MRT、CL 或 CL/F
时间窗: 给药后 12 小时
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、Vd、Kel、MRT、CL 或 CL/F
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等(受试者出组检查完成)
- 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等(受试者出组检查完成)
研究者
王林雪
山东华鲁制药有限公司
研究点 (1)
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