CTR20180182已完成不适用
健康受试者中注射用多立培南单剂药代动力学及药代动力学 / 药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国健康受试者单剂静脉滴注多立培南后药物代谢动力学特性，并结合体外药效学进行 PK/PD 分析，评价给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康志愿者，18~45（含 18、45）周岁；
- •体重指数（BMI）在 18～26 kg/ m2 之间（含 18、26），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者；
- •能自愿签署知情同意书者；
- •能自愿并能够遵照本临床试验日程、流程、实验室检查及其他相关检查者；
- •受试者在整个研究期间，采取可靠方法避孕，且在整个研究期间避孕方法不变。
排除标准
- •已知对多立培南有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎）等；
- •过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；
- •既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
- •既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
- •既往有癫痫发作或抽搐史者；
- •既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻的患者；
- •筛选时，耳温>37.5℃，呼吸<12 次 / 分或>20 次 / 分，脉率<50 次 / 分或>99 次 / 分，收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg 者；
- •12 导联心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和 QT 明显异常（QTcF 间期>450msec）者
- •超出实验室参考值上限或下限的任何±10%实验室检测值，并经研究者判断有临床意义者
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）、乙型肝炎抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）病毒血清免疫学检测项目中，其中一项呈阳性者；
- •妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG 反应为阳性者）、哺乳期女性，以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或育龄期女性受试者；
- •滥用药物 / 违禁药物者，在筛选时或给药前一日的尿液中药物筛查阳性者；
- •嗜酒者、在筛选时或第-1 天的酒精呼气试验筛查阳性者；
- •进入本临床试验前 3 个月内献血或失血 ≥ 400 mL 者；
- •临床试验开始前 72h 至试验结束期间不能禁烟酒者、咖啡因和果汁饮料者；
- •进入本临床试验前 3 个月内曾接受任何试验药物者；
- •进入本临床试验前 2 周内使用过任何处方药、中成药或任何可能影响本临床试验结果的药物者；
- •参与本临床试验工作的直接相关者；
- •存在其他研究者判断不适合参加受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 安全性(4 周期（4 周）)
研究者
李琨
江苏正大天晴药业股份有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
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