CTR20171181已完成不适用
注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡伴出血的随机、单盲、 阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2017年10月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 首次给药后 72h 有效止血率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用泮托拉唑钠为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡伴出血的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含），性别不限；
- •入组前 48 小时内有呕血和 / 或黑便等上消化道出血症状；
- •入组前 48 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
- •改良 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa 患者需行内镜下止血，Ⅱb、Ⅱc 患者由研究者视受试者情况决定），多发溃疡按 Forrest 级别高者判定；
- •不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物及其成分过敏，或对任何 PPI 药物过敏及过敏体质者。
- •曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者。
- •应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡，某些口、鼻、咽部或呼吸道病变导致的出血。
- •本次疾病发作需行手术治疗者。
- •入组前 48 小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（除外镜下止血使用药物）。
- •试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2 受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它 PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药。
- •凝血功能异常（PT﹥正常值上限+3 秒或 APTT﹥正常值上限+10 秒）或接受小剂量肝素治疗者。
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，SCr﹥正常值上限）。
- •合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它严重疾病如严重感染。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
- •有药物滥用或药物依赖倾向者。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
首次给药后 72h 有效止血率
时间窗: 首次给药后 72 小时
生命体征、血常规、尿常规、粪常规+潜血，肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（SCr、GFR），血脂（CHOL、TG）、肌酸激酶（CK），12 导联心电图，不良事件
时间窗: 整个研究周期
次要结局
- 两组 5 天内的平均输血量(整个研究周期)
- 两组首次用药后 120 小时有效止血率(整个研究周期)
- 两组 5 天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率(整个研究周期)
研究者
李剑峰
湖南赛隆药业有限公司
研究点 (23)
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