ChiCTR2500103255尚未招募4 期
云南白药胶囊治疗踝关节周围骨折肢体肿胀的多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 云南白药集团股份有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 术后治疗第 7 天的肿胀值
研究概览
简要总结
评价在标准治疗的基础上，口服云南白药胶囊治疗踝关节周围骨折后肿胀的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均设盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 符合踝部骨折诊断标准，确诊为踝关节周围骨折，发生时间在 7 天以内的， 手术方式为切开复位内固定；
- •2: 肿胀程度大于等于Ⅱ级（术后第 1 天）；
- •3: 研究开始前自愿签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中记录知情同意过程。
- •4: 年龄在 18~80 周岁
排除标准
- •1: 开放性骨折、陈旧性骨折、多发性骨折(1 处以上)患者；
- •2: 因病理性因素诱发骨折者；
- •3: 合并血管、神经、内脏损伤者；
- •4: 合并严重营养不良者（BMI < 16 kg/m²）；
- •5: 合并痛风 / 风湿病 / 关节炎 / 滑膜炎等易致踝关节疼痛肿胀的疾病患者；
- •6: 已知对云南白药胶囊或类似药物过敏，或为过敏体质者（对两种或两种以上的药物或食物过敏）；
- •7: 在入组前 72 小时内采用活血化瘀、消肿止痛功效的药物治疗者（围手术期镇痛药物除外）
- •8: 入组前 6 个月内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术 后患者；
- •9: 肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐 SCr 高于正常值上限者；
- •10: 严重的消化道疾病患者，如溃疡；
- •11: 严重的全身性疾病，例如恶性肿瘤、严重的代谢性疾病（如未控制的糖尿病）、严重的造血系统疾病（如溶血性贫血）等；
- •12: 患有可能影响疗效评估的其他疾病，如严重的静脉曲张等；
- •13: 精神病患者，或依从性差，无法配合服药的患者；
- •14: 长期使用糖皮质激素者；
- •15: 已知有酒精成瘾或药物滥用史的患者；
- •16: 哺乳期、妊娠期妇女，育龄妇女或男性患者伴侣不同意在研究期间采取 有效避孕措施者；
- •17: 入组前 3 个月内参加并使用过其他药物 / 器械临床试验者；
- •18: 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
术后治疗第 7 天的肿胀值
时间窗: 术后治疗第 7 天
次要结局
- 肿胀率(术后治疗第 7 天)
- 踝关节活动范围
- 止痛药物的使用情况
- 并发症发生率
研究者
研究点 (12)
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