CTR20201832已完成1 期
海曲泊帕乙醇胺片在轻度肝功能不全、中度肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年9月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较海曲泊帕在肝功能正常的受试者、轻度肝功能不全和中度肝功能不全受试者中的药代动力学。 次要研究目的：评价肝功能不全的受试者口服海曲泊帕的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕，具体避孕措施见附录 1；
- •年龄在 18~65 岁（包括临界值），男女均可；
- •体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））：18-30 kg/m2（包括临界值）；
- •肝功能正常的受试者，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）正常或异常无临床意义；
- •肝功能正常的受试者，既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •肝功能不全的受试者，还需符合以下入选标准：1).筛选前 4 周内未用药，或对肝功能损害和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的有至少 4 周的稳定用药；2).既往原发性肝脏疾病（药物性肝损害除外）导致的 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝脏功能不全患者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支；
- •过敏体质，或对海曲泊帕乙醇胺片中的任何成份过敏；
- •筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 15g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 43 mL 低度白酒），男性超过 25g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86mL 低度白酒）；
- •筛选期前 3 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；
- •有深静脉血栓形成或者其他血栓栓塞事件病史或临床症状提示易栓症；
- •筛选前 1 个月内使用过 TPO 受体激动剂（如艾曲波帕、罗米司亭）或特比澳的受试者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了中草药或任何影响海曲泊帕 PK 的药物（见附录 2 药物相互作用评估）；
- •高血压[收缩压（SBP）≥160 mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，经复查一次确认]；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •12-ECG 异常有临床意义者；
- •应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？ 60 ml/min/1.73m2；
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •肝功能正常的受试者：筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；肝功能不全的受试者：筛选前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；；
- •肝功能正常的受试者，乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV 抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •预估试验期间可能有手术或住院倾向者；
- •给药前 1 天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •尿药筛阳性者（吗啡、大麻）；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者；
- •肝功能不全的受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：1）.有肝移植史；2）.肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者；3）.除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或和 / 异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。4).HIV 抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除。
结局指标
主要结局
指标：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf 等
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 指标：Tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F 等(给药后 120h)
- 指标：体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图等(给药后 120h 内)
- 指标：基线期和给药后 24h、72h 和 120h 的血小板计数(给药后 120h)
研究者
李一凡
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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