CTR20250024进行中（未招募）1 期
枸橼酸舒芬太尼注射液在重症（ICU）患者中持续输注（≥12h）的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年1月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维持目标镇痛水平的时间占整个研究给药时间的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评估 ICU 患者持续输注（≥12h）枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学特征。 2）初步评估枸橼酸舒芬太尼注射液用于 ICU 患者镇痛的安全性。 次要目的： 1）初步评估枸橼酸舒芬太尼注射液用于 ICU 患者镇痛的药效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）评估icu患者持续输注（≥12h）枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学特征。 2）初步评估枸橼酸舒芬太尼注射液用于icu患者镇痛的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0 kg/m2
- •给药前已接受机械通气，预计仍需要机械通气，且机械通气时间符合要求的 ICU 患者；
- •给药前仅使用丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液和丙
- •泊酚乳状注射液）和 / 或注射用盐酸瑞芬太尼进行稳定镇静 / 镇痛的 ICU 患者；
- •患者所需 ICU 镇静水平符合要求者；
- •患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试
- •验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）各种组分过敏或禁忌的患者；
- •预计生存期＜48h 的患者；
- •因伴随有中枢神经系统（如颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内压升高等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病 / 症状等原因，无法进行 RASS 或 CPOT 评估的患者；
- •已知患有腹腔间隔室综合征的患者；
- •已知患有急性或严重的支气管哮喘的患者，或已知患有严重肺部疾病（例如呼吸衰竭、重症肺炎、肺栓塞等疾病）且经研究者判定会造成不必要的风险 / 影响研究结果的患者；
- •已知患有纽约心脏病学会分级（NYHA）≥III 级的患者；
- •已知患有凝血功能障碍的患者；
- •已知患有低血压的患者；
- •已知患有或疑似存在胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻、回肠梗阻等）、急性胰腺炎的患者；
- •已知患有或既往曾患重症肌无力的患者；
- •已知患有或既往曾患癫痫或癫痫发作的患者；
- •筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素＞正常值上限（ULN）3 倍的患者；
- •筛选期血红蛋白＜80g/L 的患者；
- •严重肾功能损伤的患者；
- •血液动力学不稳定的患者；
- •试验用药品给药前进行过心肺复苏的患者；
- •试验用药品给药前使用过其他镇静、镇痛药物（丙泊酚和瑞芬太尼以外的镇静、镇痛药物），且洗脱期＜1 倍半衰期，经研究者判定不适合参加的患者；
- •试验用药品给药前使用过任何含活性成分舒芬太尼的药物，且此类药物距离试验用药品给药开始＜3 天的患者；
- •需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
- •可能需要手术（穿刺术或引流术除外）或进行气管切开术的患者；
- •可能进行肾脏替代治疗（CRRT）或行血浆置换的患者；既往有自杀行为或自杀倾向的受试者；
- •试验用药品给药前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史的患者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次=150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）或甲肝病毒抗体或梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性的患者；
- •试验用药品给药前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验的患者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
维持目标镇痛水平的时间占整个研究给药时间的百分比。
时间窗: 研究药物给药期间
次要结局
- 镇痛成功的受试者比例。(研究药物给药期间)
- 维持目标镇静镇痛水平的时间占整个研究给药时间的百分比。(研究药物给药期间)
- 镇静且镇痛成功的受试者比例。(研究药物给药期间)
- 试验用药品给药期间，试验用药品速率调整情况。(研究药物给药期间)
- 试验用药品给药期间，丙泊酚联用和追加给药情况。(研究药物给药期间)
- 试验用药品给药结束至受试者脱机的时间和脱机成功率。(研究药物给药期间)
- 试验用药品给药结束至受试者出 ICU 的时间。(研究药物给药期间)
- 不良事件、生命体征、十二导联心电图、实验室检查等。(研究药物给药期间)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...