CTR20200112终止确证性临床试验
注射用盐酸瑞芬太尼用于重症监护室(ICU)成年患者术后早期镇痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照探索性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年12月28日
试验速览
- 阶段
- 确证性临床试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较术后两组患者给药后达到镇痛效果（CPOT＜3 分）的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以枸橼酸芬太尼注射液作为对照，评价注射用盐酸瑞芬太尼用于重症监护室成年患者术后早期镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为≥18 周岁，≤65 周岁，性别不限
- •重症监护室成年患者术后需要镇痛药物者
- •患者自愿或其委托代理人同意参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •已知或怀疑对研究药物各种组分或其他芬太尼类药物过敏或禁忌者；
- •接受心脏手术、外周血管手术患者；
- •接受神经外科手术（如脑外伤等）、重度昏迷（GCS≤ 8 分）、已知有神经功能异常病史（如癫痫发作等）的患者；
- •预计生存时间<24h 的重症患者；
- •有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）；
- •酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
- •入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者
- •肝、肾功能中重度异常（如 ALT 和 / 或 AST 超过正常值上限 3 倍者；肌酐或血尿素氮超过正常值上限 1.5 倍），及透析、血容量不足患者；
- •心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、筛选期存在心动过缓（心率≤50 次 / 分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
- •血压控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg）或低血压患者（SBP≦90mmHg 和 / 或 DBP≦60mmHg）；
- •入选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
比较术后两组患者给药后达到镇痛效果（CPOT＜3 分）的时间
时间窗: 自开始给药到 30 分钟内
次要结局
- 1)研究药物增量调整次数；2)给药期间两组患者镇静评分 RASS 在各评价时间点均值的比较。(自开始给药到 30 分钟内)
- 生命体征、体格检查； 实验室检查指标（血常规、血生化）； 12 导联心电图； 不良事件与严重不良事件等(签署知情同意书至受试者出组)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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