CTR20180425已完成3 期
盐酸阿芬太尼（alfentanil）注射液在全身麻醉中有效性和安全性的研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 352 人开始时间: 2018年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 352
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 诱导插管期和麻醉维持期收缩压最大变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药物枸橼酸芬太尼注射液为对照，比较等效剂量的试验药物盐酸阿芬太尼注射液，在全身麻醉诱导插管和全身麻醉维持中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁，性别不限，BMI=18~30 Kg/m2（包括边界值）；
- •行择期全麻手术，需气管内插管的病人；
- •预计麻醉时长 2-4 小时非心脏、非开颅、非开胸、非肝胆肾脏手术（麻醉时长：从麻醉诱导至停止吸入七氟烷）；
- •自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •ASA 分级 II 级以上者；
- •孕妇、产妇、哺乳期妇女、3 个月内有计划生育者；
- •三个月内参加过其他药物试验；
- •预计为困难插管者（改良马氏评分 IV 者）；
- •既往有食道返流或甲状腺功能异常病史者；
- •患有控制不佳的高血压（即静息期收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg，经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）；
- •对阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、七氟烷、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 1 年内有酗酒史或药物滥用史；
- •3 个月内长期规律使用（连续服用 30 天以上）镇痛药、精神系统药物(包括阿片，镇静药，抗抑郁药，抗癫痫药物)、α2-肾上腺素受体激动剂，或术前 24 小时内使用这些药物者；
- •术前 15 天内服用过单胺氧化酶抑制药物；
- •术前 7 天内或术中计划使用红霉素或西咪替丁；
- •术前 24 小时内使用了镇吐药、抗过敏药；
- •术前肝肾功能异常（ALT、AST≥1.5×ULN ，Cr 超出正常值范围）；
- •筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L；
- •凝血功能障碍者（活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、纤维蛋白原异常有临床意义）；
- •研究者认为有任何原因不能入选者(说明原因)。
结局指标
主要结局
诱导插管期和麻醉维持期收缩压最大变化率
时间窗: 气管插管完成后和切皮完成后
次要结局
- 麻醉诱导插管期和维持期间的血压、心率、RPP（SBP×HR）的稳定性(推注给药前 0 分钟至停止吸入七氟烷)
- 任何不良事件，包括有临床意义的实验室检查异常、有临床意义的心电图变化。(受试者在临床研究期间)
研究者
王玉梅
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (8)
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