CTR20260835已完成Bioequivalence
四烯甲萘醌软胶囊在健康试验参与者中空腹 / 餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 景时（杭州）药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg，浙江莎普爱思药业股份有限公司生产）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15mg，Shibakawa Plant of Fuji Capsule Co.，Ltd.生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）四烯甲萘醌软胶囊和参比制剂（R）四烯甲萘醌软胶囊（固力康®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康试验参与者（包括 18 周岁）；
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究；
- •男性试验参与者在首次服药至末次服药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，或女性试验参与者在筛选期前 14 天至末次服药后 6 个月内无妊娠计划或捐卵计划，或试验期间愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对四烯甲萘醌过敏的试验参与者；
- •研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至研究结束期间禁止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过华法林或维生素 K 者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床研究者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 1 周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或不同意给药前 48 小时到研究结束前禁止食用者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿常规、血生化、传染病四项等）、12 导联心电图检查，结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •女性试验参与者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者；
- •因自身原因无法完成研究的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 24h
次要结局
- AUC_%Extrap，Tmax，λz，t1/2，Vd，CL,F(服药后 24h)
- 通过试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血细胞分析、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查等结果进行安全性评估(服药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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