ChiCTR2000041118招募中2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗 EGFR-TKI 耐药后的 NSCLC 的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗 EGFR-TKI 耐药后的 NSCLC 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学确诊的 IV 期非鳞非小细胞肺癌患者，伴有外显子 19 缺失或 21 L858R 点突变；
- •2.年龄≥18 岁，男女均可；
- •3.经过第一代、第二代 EGFR-TKI（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼）治疗后发生疾病进展的患者必须接受过第三代 EGFR-TKI 奥西替尼、阿美替尼（T790M 阳性）；或经过第一代、第二代 EGFR-TKI（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼）治疗后发生疾病进展的患者且 T790M 阴性；或初始经过第三代 EGFR-TKI（奥西替尼）治疗后发生疾病进展的患者；
- •4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；
- •5.ECOG：0～2；
- •6.预期生存期≥12 周；
- •7.重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不建议使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L
- •b. 血小板≥100×10^9 /L；
- •c. 血红蛋白≥9g/dL；
- •d. 血清白蛋白≥2.8g/dL；
- •e. 胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •f. 肌酐清除率≥50mL/min
- •g.活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR） <1.5 x ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或 者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •8.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内（对照组至末次用药后 180 天）采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内（对照组至末次用药后 180 天）采用有效方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •10.研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗联合治疗。
排除标准
- •1.首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •2.放射学证据（CT 或 MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；在过去 3 个月内出现临床显著的咯血；
- •3.接受抗凝剂或抗血小板药物治疗；凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；过去 6 个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血或血栓形成倾向；
- •4.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •5.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
- •6.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •7.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA2000 IU/mL 或≥10 4 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •9.既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •10.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗成分过敏，或对阿帕替尼内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症；
- •11.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •12.入组前 28 天内进行过大手术或有显著创伤；
- •13.首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •14.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至＜CTCAE 1 级（脱发除外）或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •15.妊娠期或哺乳期妇女；
- •16.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •17.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 安全性
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (2)
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