CTR20212424已完成1 期
评价 LBL-003 注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年9月27日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件及 DLT 发生情况，安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、体格检查等，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 LBL-003 注射液的安全性及耐受性，确定 LBL-003 注射液 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 LBL-003 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价 LBL-003 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 评价外周血 TIM3 受体占有率； 探索性目的： 探索肿瘤组织中 T 淋巴细胞 TIM3 靶点表达及其与疗效的关系。 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价lbl-003注射液的安全性及耐受性，确定lbl-003注射液ii期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确认的无标准治疗、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤患者，具有至少一个可评估的肿瘤病灶（RECIST 1.1）;
- •东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为 0-1 分；
- •预期生存时间至少 12 周；
- •受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •已知对 LBL-003 注射液的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者；
- •患者存在活动性中枢神经系统转移或浸润（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但无症状的脑转移（放疗后至少 4 周内没有进展和 / 或手术切除后没有出现神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性肝炎（乙肝：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性同时 HBV-DNA 拷贝数>研究中心参考值范围或丙肝：活动性丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件及 DLT 发生情况，安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、体格检查等，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。
时间窗: 所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视（停药后 30±7 天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束
次要结局
- 有效性评价指标为客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS、iPFS）等， 药代动力学（PK）指标；药效动力学（PD）指标；免疫原性指标(所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视（停药后 30±7 天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束)
研究者
马香玉
南京维立志博生物科技有限公司
研究点 (3)
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