CTR20222898进行中（未招募）生物等效性/生物利用度
铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年11月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性/生物利用度
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂（规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg，持有人：天津弘瑞生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：BUFFERIN®，规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg，持证商：Lion Corporation）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。次要研究目的：研究铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂（商品名：BUFFERIN®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •健康受试者，男女均有，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性受试者体重不低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性受试者体重不低于 45.0 kg（包括 45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •服用研究药物前 3 个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •服用研究药物前 3 个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前 3 个月内有献血史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏者
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- •服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- •筛选前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查等
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者
- •现患有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者
- •既往或现患有支气管哮喘或阿司匹林哮喘者
- •女性受试者在服用研究药物前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何与阿司匹林存在相互作用的药物【例如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂（尿激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等】者
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者及乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者。
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2
时间窗: 给药后 0-48h
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2
时间窗: 给药后 0-48h
次要结局
- 不良事件、不良反应(给药后 0-48h)
- 不良事件、不良反应(给药后 0-48h)
研究者
孙格勇
天津弘瑞生物科技有限公司
研究点 (1)
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