ChiCTR2000033338尚未招募2 期
评估帕博利珠单抗联合紫杉醇、洛铂诱导+紫杉醇、洛铂同步放化疗＋帕博利珠单抗维持一线治疗不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病进展生存期
研究概览
简要总结
评估帕博利珠单抗联合紫杉醇、洛铂诱导+紫杉醇、洛铂同步放化疗＋帕博利珠单抗维持一线治疗不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书；
- •经组织病理学检查确诊的食管鳞癌,临床分期为中晚期食管癌患者，既往 4 周内未接受试验药物之外的其它抗肿瘤药物治疗，且能够接受专科抗肿瘤治疗；
- •至少具有 1 个可测量病灶（CT 检查直径≥1cm，其它检查法≥2cm）；
- •ECOG≤2，符合化疗指征；
- •近六个月体重下降≤10%，能耐受放疗者；
- •心脏功能：心电图大致正常；
- •年龄在 18 岁～70 岁之间，男女不限；
- •首次用药前 7 天内经实验室检查证实患者骨髓、肝肾心功能满足以下条件：
- •(1) 白细胞（WBC）>= 3000/μL，中性粒细胞（ANC）的绝对计数>=1500/μL，血小板>=100,000/μL，血红蛋白>=9.0g/dL；
- •(2) 谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶(ALT)<=2.5 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶<=4 倍正常值上限，总胆红素<=1.5 倍正常值上限；
- •(3) 血清肌酐<= ULN 的 1.5 倍，血尿素氮（BUN）<= ULN 的 2.5 倍；
- •(4) 凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间<=ULN 的 1.5 倍；
- •(5) 由多普勒超声评估，左室射血分数（LVEF）大于等于 60%；
- •女性：治疗期间及治疗结束后 6 个月内避孕；非哺乳期；男性：在治疗期间及治疗结束后 6 个月内避育。
排除标准
- •妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者；
- •现有严重的急性感染，有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •食管穿孔（食管气管瘘或者可能发生食管气管瘘的患者），有明显症状且多处远处转移者；
- •入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗；
- •凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失、不稳定性心绞痛、半年内的心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •严重的肝硬化、严重的肾功能不全。
研究组 & 干预措施
试验组
免疫治疗
结局指标
主要结局
无病进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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