EUCTR2008-000071-25-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico en abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad local, la comodidad posológica y la eficacia de una formulación autoadministrada por vía subcutánea de icatibant en el tratamiento de los ataques agudos de angioedema hereditario.Traducción: Open-Label, Multicenter Study to Evaluate Safety, Local Tolerability, Convenience, and Efficacy of a Self-Administered Subcutaneous Formulation of Icatibant for the Treatment of Acute Attacks of Hereditary Angioedema - EASSI - Evaluation of the Safety of Self-administration with Icatibant
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Jerini AG
- 入组人数
- 150
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Todos los participantes deben satisfacer los siguientes criterios para poder incorporarse a este estudio:
- •?Varones y mujeres con 18 o mas años de edad en el momento de la firma del documento de consentimiento informado
- •?Diagnóstico confirmado de AEH de tipo I o de tipo II que satisfaga TODOS los criterios siguientes:
- •?Antecedentes familiares y/o personales
- •?Ataques con sintomatología característica, ataques recurrentes
- •?Antecedentes de C1-INH funcional <50% de las cifras normales
- •?Las mujeres con posibilidades de embarazo deberán usar de modo constante y correcto un método anticonceptivo adecuado y de elevada eficacia (con tasa de fallos inferior al 1% por año), practicar la abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada durante el transcurso del estudio. Los anticonceptivos hormonales se podrán seguir utilizando si existe confirmación médica de que no influyen en los ataques de AEH.
- •?Los pacientes deberán estar en una situación física y mental que les permita realizar la evaluación inicial, autoadministrarse el icatibant y cumplir los procedimientos del estudio.
- •?Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito una vez que se haya hablado con ellos y se les hayan explicado todos los aspectos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Se excluirá del estudio a los pacientes que satisfagan alguno de los siguientes criterios:
- •?Participación en un ensayo clínico de otro medicamento en investigación en el último mes (excepto un estudio anterior sobre icatibant).
- •?Diagnóstico de angioedema que no sea AEH de tipo I ni de tipo II.
- •?Datos indicativos de coronariopatía sintomática en la historia clínica y, en especial, de angina inestable o coronariopatía grave.
- •?Insuficiencia cardíaca congestiva (Clases 3 y 4 de la NYHA).
- •?Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- •?Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
- •?Embarazo y/o lactancia.
- •?A criterio del investigador: trastorno mental por el que el paciente no sea capaz de entender el tipo de estudio, su objetivo y sus posibles consecuencias.
- •?A criterio del investigador: es improbable que el paciente cumpla el protocolo, por ejemplo por ser poco colaborador, no poder acudir a las visitas de seguimiento o existir algún motivo que haga improbable que finalice el estudio.
- •?A criterio del investigador: incapacidad para manejar el medicamento del estudio o de autoadministrarse una inyección.
研究者
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