EUCTR2011-000374-60-ESActive, not recruitingPhase 1
Estudio de seguimiento, multicéntrico, abierto, a largo plazo, para evaluar la seguridad y la eficacia de brivaracetam como tratamiento adyuvante en pacientes pediátricos con epilepsia Open-label, single-arm, multicenter, long-term follow-up study to evaluate safety and efficacy of brivaracetam used as adjunctive treatment in pediatric subjects with epilepsy
CB Pharma SA0 sites500 target enrollmentStarted: June 20, 2011Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 500
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.El(los) padre(s)/representante(s) legal(es) firman y fechan un documento de consentimiento informado aprobado por el comité ético de investigación clínica (CEIC). Los menores firmarán y fecharán un formulario de consentimiento o un formulario específico de asentimiento, si es necesario.
- •2.Se considera al paciente o al representante legal fiable y capaz de cumplir el protocolo (p. ej., capaz de entender y rellenar los diarios), el calendario de visitas o la toma de medicación según el criterio del investigador.
- •3.Pacientes varones o mujeres que hayan participado en un estudio pediátrico anterior en la epilepsia con BRV y que tengan acceso al presente estudio y en los que se espere un beneficio razonable con la administración a largo plazo de BRV.
- •4.Son elegibles las pacientes mujeres sin capacidad fértil.
- •5.Son elegibles las pacientes mujeres potencialmente fértiles que no sean sexualmente activas. Los pacientes deben informar el investigador si hay un cambio esperado en su estado.
- •6.Las pacientes mujeres potencialmente fértiles que sean sexualmente activas son elegibles si utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado. Son métodos aceptables los anticonceptivos orales o en forma depot con al menos 30 µg de etinilestradiol por toma o 50 µg de etinilestradiol por toma si se asocia a cualquier inductor potente (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, oxcarbazepina, hipérico, rifampicina), relación monógama con pareja vasectomizada o anticonceptivos de doble barrera. La paciente debe entender las consecuencias y posibles riesgos de la actividad sexual con protección insuficiente, debe ser instruida al respecto y debe entender el uso correcto de los métodos anticonceptivos y comprometerse a informar al investigador acerca de cualquier posible cambio en su estado.
- •7.Las pacientes mujeres potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa en la VE.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range: 500
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •No se permite a los pacientes participar en el estudio si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- •1.La paciente es una mujer embarazada o en la lactancia.
- •2.El paciente ha desarrollado hipersensibilidad a alguno de los componentes de medicamento en investigación (IMP) o fármacos comparativos como se establece en este protocolo durante el transcurso del estudio anterior.
- •3.La paciente tiene trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos o valores de laboratorio graves, que pueden tener un impacto sobre la seguridad del paciente.
- •4.El paciente tuvo mal cumplimiento del calendario de visitas o la toma de medicación en el estudio previo con BRV.
- •5.El paciente tiene prevista la participación en cualquier estudio clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación.
- •6.El paciente tiene cualquier problema médico que, en opinión del investigador, obliga a la exclusión.
Investigators
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