Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la eficacia y seguridad del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno (n.º de material 80876395) en una pauta de 21 días durante 13 ciclos en 1650 mujeres sanas Multi-center, open-label, uncontrolled study to investigate the efficacy and safety of the transdermal contraceptive patch containing 0.55 mg ethinyl estradiol and 2.1 mg gestodene (material no. 80876395) in a 21-day regimen for 13 cycles in 1650 healthy female subjects - Estudio UE/LA/AUS Índice de Pearl - Parche anticonceptivo transdérmico

Phase 1

Conditions: El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia anticonceptiva del parche anticonceptivo transdérmico (n.º de material 80876395). The primary objective of this study is to investigate the contraceptive efficacy of the transdermal contraceptive patch (material no. 80876395).
MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10060346 Term: Transdermal contraception

Registration Number: EUCTR2008-004214-27-ES

Lead Sponsor: Bayer Healthcare AG

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Not specified

Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1. Consentimiento informado firmado y fechado
2. Mujeres sanas que requiere anticoncepción
3. Edad: 18-35 años (ambas inclusive); las fumadoras no pueden ser mayores de 30 años en el momento de la obtención del consentimiento informado
4. Frotis cervical normal que no requiere seguimiento (debe realizarse un frotis cervical en la visita de selección o se documentará un resultado normal en los previos 6 meses)
5. Antecedentes de periodos menstruales cíclicos regulares
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Embarazo o lactancia (menos de 3 ciclos menstruales desde el inicio del tratamiento)
2. Obesidad (Índice de masa corporal > 30,0 kg/m2)
3. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
4. Reacción cutánea significativa a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad al esparadrapo quirúrgico/médico
5. Todas las enfermedades o afecciones que pueden comprometer la función de los sistemas corporales y que pudieran producir alteración de la absorción, acumulación excesiva, alteración del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio (p., ej., enfermedad cutánea conocida o posible alteración de la absorción dérmica o mala adherencia del parche como, por ejemplo, psoriasis).
6. Todas las enfermedades o afecciones que podrían interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados
7. Todas las enfermedades o afecciones que podrían empeorar con la terapia hormonal tal como:
- Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular, incluidos pródromos (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho) y afecciones que pudieran incrementar el riesgo de sufrir cualquiera de los trastornos mencionados antes, por ejemplo un antecedente familiar indicativo de una predisposición hereditaria
- Varias determinaciones de la presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg
Hepáticas
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los parámetros de función hepática no hayan retornado a la normalidad
- Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (exceptuando el síndrome de Gilbert)
- Antecedentes de ictericia colestásica asociada a embarazo o uso previo de AOC
Enfermedades metabólicas
- Diabetes mellitus no controlada y/o diabetes mellitus con afectación vascular
- Dislipoproteinemia grave
Otras enfermedades
- Enfermedad maligna o premaligna
- Trastorno tiroideo no controlado
- Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
- Antecedentes de pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia
- Penfigoide gestacional durante un embarazo previo
- Antecedentes de herpes gestacional
- Hipoacusia relacionada con otosclerosis
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
- Epilepsia
- Depresión clínicamente significativa
- Angioedema hereditario

8.Hemorragia genital anormal no diagnosticada
9. Abuso de alcohol, fármacos o medicamentos (p. ej., laxantes)
10.Otros métodos anticonceptivos:
-Esterilización
-Anticoncepción hormonal oral, vaginal o transdérmica durante el tratamiento
-Dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin liberación hormonal
-Implantes
-Preparaciones de acción prolongada (p. ej., MPA depot, inyección anticonceptiva mensua

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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Updated 8/8/2022

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Updated 3/19/2012

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Updated 3/19/2012

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Phase 1

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Recruitment & Eligibility

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