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Clinical Trials/EUCTR2008-004214-27-ES
EUCTR2008-004214-27-ESActive, not recruitingPhase 1

Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la eficacia y seguridad del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno (n.º de material 80876395) en una pauta de 21 días durante 13 ciclos en 1650 mujeres sanas Multi-center, open-label, uncontrolled study to investigate the efficacy and safety of the transdermal contraceptive patch containing 0.55 mg ethinyl estradiol and 2.1 mg gestodene (material no. 80876395) in a 21-day regimen for 13 cycles in 1650 healthy female subjects - Estudio UE/LA/AUS Índice de Pearl - Parche anticonceptivo transdérmico

Bayer Healthcare AG0 sites0 target enrollmentStarted: March 30, 2009Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •1. Consentimiento informado firmado y fechado
  • •2. Mujeres sanas que requiere anticoncepción
  • •3. Edad: 18-35 años (ambas inclusive); las fumadoras no pueden ser mayores de 30 años en el momento de la obtención del consentimiento informado
  • •4. Frotis cervical normal que no requiere seguimiento (debe realizarse un frotis cervical en la visita de selección o se documentará un resultado normal en los previos 6 meses)
  • •5. Antecedentes de periodos menstruales cíclicos regulares
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •1. Embarazo o lactancia (menos de 3 ciclos menstruales desde el inicio del tratamiento)
  • •2. Obesidad (Índice de masa corporal > 30,0 kg/m2)
  • •3. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
  • •4. Reacción cutánea significativa a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad al esparadrapo quirúrgico/médico
  • •5. Todas las enfermedades o afecciones que pueden comprometer la función de los sistemas corporales y que pudieran producir alteración de la absorción, acumulación excesiva, alteración del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio (p., ej., enfermedad cutánea conocida o posible alteración de la absorción dérmica o mala adherencia del parche como, por ejemplo, psoriasis).
  • •6. Todas las enfermedades o afecciones que podrían interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados
  • •7. Todas las enfermedades o afecciones que podrían empeorar con la terapia hormonal tal como:
  • •- Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular, incluidos pródromos (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho) y afecciones que pudieran incrementar el riesgo de sufrir cualquiera de los trastornos mencionados antes, por ejemplo un antecedente familiar indicativo de una predisposición hereditaria
  • •- Varias determinaciones de la presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg
  • •- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
  • •- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los parámetros de función hepática no hayan retornado a la normalidad
  • •- Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (exceptuando el síndrome de Gilbert)
  • •- Antecedentes de ictericia colestásica asociada a embarazo o uso previo de AOC
  • •Enfermedades metabólicas
  • •- Diabetes mellitus no controlada y/o diabetes mellitus con afectación vascular
  • •- Dislipoproteinemia grave
  • •Otras enfermedades
  • •- Enfermedad maligna o premaligna
  • •- Trastorno tiroideo no controlado
  • •- Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
  • •- Antecedentes de pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia
  • •- Penfigoide gestacional durante un embarazo previo
  • •- Antecedentes de herpes gestacional
  • •- Hipoacusia relacionada con otosclerosis
  • •- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
  • •- Epilepsia
  • •- Depresión clínicamente significativa
  • •- Angioedema hereditario
  • •8.Hemorragia genital anormal no diagnosticada
  • •9. Abuso de alcohol, fármacos o medicamentos (p. ej., laxantes)
  • •10.Otros métodos anticonceptivos:
  • •-Esterilización
  • •-Anticoncepción hormonal oral, vaginal o transdérmica durante el tratamiento
  • •-Dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin liberación hormonal
  • •-Implantes
  • •-Preparaciones de acción prolongada (p. ej., MPA depot, inyección anticonceptiva mensua

Investigators

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