CTR20192016已完成不适用
盐酸氟桂利嗪胶囊随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2019年10月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC；Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石家庄市华新药业有限责任公司提供的盐酸氟桂利嗪胶囊为受试制剂，与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。观察两制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有；
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病（如帕金森氏病、锥体外系疾病）、精神类疾病（如抑郁症）和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知盐酸氟桂利嗪胶囊过敏者；
- •试验前 3 个月内接受过任何重大的外科手术者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者；
- •试验前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
- •试验前 6 个月内有药物滥用史者；
- •进入研究前 28 天内使用了抑制或诱导 CYP2D6 酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者；
- •试验前 14 天内使用了任何药品或保健品者；
- •服药前 48 小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且有临床意义者；乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
- •妊娠期、哺乳期女性、妊娠检查结果呈阳性者；
- •育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前 24 小时内食用过任何含酒精的制品者；
- •毒品筛查呈阳性者，或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC；Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件；严重不良事件；伴随用药；血常规；血生化；尿常规；凝血四项；临床症状；生命体征；12 导联心电图；体格检查(给药后 72 小时)
研究者
张硕
石家庄市华新药业有限责任公司
研究点 (1)
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