EUCTR2008-004439-39-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto y aleatorizado, comparativo de dos estrategias diferentes en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas que han respondido a la administración de etanercept.Randomized Open-label Study Comparing 2 Different Strategies For Management of Subjects With Plaque Psoriasis Who Have Responded to Etanercept Treatment
Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc. Clinical Research and Development0 个研究点目标入组 298 人开始时间: 2009年12月22日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 298
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Dieciocho (18) años o más en el momento del consentimiento.
- •2. Tratamiento previo con ETN por psoriasis en placas crónica durante como mínimo 20 semanas antes de la visita de selección, con documentación de haber recibido una dosis total de 50 mg a la semana durante como mínimo las 6 semanas anteriores al día de la visita de selección.
- •3. Evidencia de respuesta clínica, con un valor de PGA <=1 en la visita de selección.
- •4. Con un valor de PGA <=1 en la visita basal.
- •5. La última inyección de ETN deberá haberse practicado un máximo de 7 días antes de la visita basal.
- •6. Capacidad de conservar el producto de investigación bajo condiciones de refrigeración.
- •7. Capaz de autoinyectarse el producto en investigación o tener una persona que pueda hacerlo.
- •8. Capaz de completar las evaluaciones de parámetros de la salud y de cumplimentar los diarios del estudio.
- •9. Con resultado adecuado del despistaje de la tuberculosis (TB) según las normas locales del país en cuanto al tratamiento con ETN; el centro deberá disponer de los resultados de las pruebas y/o del informe radiológico.
- •10. Se trata de un hombre o una mujer esterilizada quirúrgicamente o en posmenopausia desde hace como mínimo un año. Una mujer no esterilizada quirúrgicamente o en posmenopausia desde hace como mínimo un año debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo negativa en orina en la visita basal y además debe estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Todas las mujeres que estén recibiendo productos teratógenos conocidos, como metotrexato o acitretina, deben estar de acuerdo y comprometerse a tomar las precauciones anticonceptivas recomendadas por las respectivas fichas técnicas, hojas de información o documentos legalmente equivalentes. Además, todos los varones que reciban metotrexato concomitante que sean biológicamente capaces de tener hijos, deben estar de acuerdo y comprometerse a la utilización de un método de control de natalidad fiable, durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de metotrexato.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Evidencia de procesos cutáneos (por ejemplo, eccema) distintos de la PSO que pudieran interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la PSO.
- •- Evidencia de artritis inflamatoria activa o antecedentes médicos conocidos de dicha enfermedad.
- •- Administración de cualquier agente biológico distinto del ETN en el plazo de las 20 semanas previas a la visita de selección.
- •- Ciclosporina en el plazo de los 28 días previos a la visita basal.
- •- Recepción de tratamiento con isoniazida (INH) durante la selección y resultados de las pruebas obligatorias de función hepática antes de la visita basal fuera de los valores de la normalidad del laboratorio. (Nota: las muestras de sangre para las pruebas funcionales hepáticas deben extraerse después de comenzar el tratamiento con INH desde hace como mínimo 3 semanas y por lo menos 4 días antes de la visita basal prevista).
- •- Recepción de cualquier vacuna con gérmenes vivos (atenuados) en el plazo de las 4 semanas previas al basal.
- •- Baños de sol o tratamiento con UV por razones terapéuticas (tratamiento con luz ultravioleta A [UVA], psoraleno y luz ultravioleta A [PUVA] o luz ultravioleta B [UVB], incluidos los UVB de banda estrecha y el láser excímero) en el plazo de los 28 días previos a la visita basal.
- •- Corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, intra-articulares y subcutáneos (SC) en el plazo de los 28 días previos a la visita basal. Excepción: Se permiten los corticosteroides inhalados para el tratamiento de enfermedades respiratorias y las soluciones oftálmicas tópicas que contengan corticosteroides, con o sin antibióticos, por episodios de inflamación ocular aguda.
- •- Valores anormales del hemograma o de la bioquímica sérica:
- •-hemoglobina <=85 g/L;
- •- hematocrito <=27%;
- •- plaquetas <=125 x 109/L;
- •- leucocitos <=3.5 x 109/L;
- •- creatinina sérica (Creat) >=175 micromol/L;
- •- aspartato aminotransferasa (AST) o alanino aminotransferasa (ALT) >=2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del laboratorio.
- •- Procesos médicos concomitantes clínicamente importantes, tales como:
- •- Infección grave (infección asociada a hospitalización y/o antibióticos intravenosos) en el plazo de 1 mes antes de la administración del producto en investigación o infección activa en la selección, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •- Infección TB activa o reciente (en los 2 años anteriores) (Nota: deberán observarse las normas nacionales locales acerca del despistaje y profilaxis adecuados en el marco del tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (TNF), lo que incluirá como mínimo una radiografía de tórax y/o una prueba objetiva de la TB, como la del derivado proteico purificado (PPD) o la prueba de Quantiferon, dependiendo de la que sea aceptada por las normas locales). Solamente podrán participar los sujetos con infección TB latente si se siguen las normas locales acerca de la profilaxis y esta se inicia antes del tratamiento con etanercept, lo que deberá seguirse de la constatación de que no se han producido reacciones adversas con la medicación anti-TB.
- •- Hipertensión no controlada (lo que se define como una presión arterial sistólica >160 mm Hg en la selección o una presión arterial diastólica>100 mm Hg en la selección).
- •- Infarto de miocardio en el plazo de los 12 meses previos a la visita de selección.
- •- Angina pectoris inestable en el plazo de los 6 meses previos a la visita de selección.
- •- Insuficiencia cardiaca congestiva d
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio abierto y aleatorizado, comparativo de la tolerabilidad renal de Bondronat® 6 mg I.V. en perfusión de 15 minutos frente a 60 minutos en pacientes con metástasis óseas - Estudio BON15Prevención de las complicaciones óseas en pacientes oncológicos que presentan metástasis óseasClassification code 10049038EUCTR2006-000608-18-ESRoche Farma, S.A.
进行中（未招募）
1 期
Estudio aleatorizado y abierto, comparativo de la seguridad y la eficacia del cambio de un inhibidor de la calcineurina a sirolimus frente a la continuación del uso de un inhibidor de la calcineurina en trasplantados cardiacos con insuficiencia renal de grado leve a moderado A Randomized, Open-Label Study to Compare the Safety and Efficacy of ConversionFrom a Calcineurin Inhibitor to Sirolimus Versus Continued Use of a CalcineurinInhibitor in Cardiac Transplant Recipients With Mild to Moderate Renal InsufficiencyTrasplantados cardiacos con insuficiencia renal de grado leve a moderado Cardiac transplant recipients with mild to moderate renal insufficiency.EUCTR2006-002420-41-ESWyeth Research, Division of Wyeth Pharmaceuticals, Inc.200
进行中（未招募）
不适用
Estudio abierto, aleatorizado y comparativo, para establecer la seguridad y eficacia de Bondronat i.v. (6 mg) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, que presentan dolor de moderado a grave”.Dolor en metástasis óseas de cáncer de mama.Classification code 10049038EUCTR2005-004760-23-ESRoche Farma, S.A.
进行中（未招募）
1 期
Estudio aleatorizado, abierto en el que se comparan los efectos del pamoato de olanzapina depot con los de olanzapina oral en los resultados del tratamiento en pacientes ambulatorios con esquizofrenia - HGLQEsquizofreniaEUCTR2005-004157-99-ESilly S.A.520
进行中（未招募）
不适用
Estudio abierto, comparativo, aleatorizado, del uso de TachoSil en pacientes con riesgo de sangrado sometidas a cirugía mamariaCirugía de cáncer de mamaEUCTR2009-016814-25-ESFundación para la Investigación Biomédica Hospital Gregorio Marañón