CTR20201550已完成1 期
SHR-1702 在复发难治骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性的 I 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年8月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- II 期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 确定 SHR-1702 单药在复发难治 MDS 或 AML 中的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量；次要研究目的：评价 SHR-1702 单药在复发难治 MDS 或 AML 受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、TIM-3 受体占有率及临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •复发难治 MDS 或 AML；
- •年龄≥18 岁，男女均可；
- •ECOG 体能状况评分 0~2 分；
- •育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前 的 7 天内血清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病；
- •肿瘤浸润中枢神经系统；
- •既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
- •既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级；
- •正在参加其他临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足 1 个月；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •在签署知情同意前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
- •签署知情同意前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间至末次给药后 5 个月内需要接种减毒活疫苗；
- •首次用药前 14 天内需使用糖皮质激素；
- •有肺纤维化史、间质性肺炎病史；
- •存在活动性自身免疫疾病；
- •既往使用免疫检查点抑制剂后出现过 CTCAE 4 级或者持续 4 周及以上的 3 级免疫相关不良事件；
- •存在乙肝、丙肝或 HIV 感染；
- •已知对 SHR-1702 制剂的成分过敏。
结局指标
主要结局
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 试验结束
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 试验结束
次要结局
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率及严重程度(试验结束)
- Cmax、 Tmax 和蓄积比等(试验结束)
- 抗药抗体（ADA）(试验结束)
- TIM-3 受体占有率（RO）(试验结束)
- ORR、BOR、PFS 和 OS(试验结束)
研究者
孙仕伟
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (7)
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