ChiCTR2000036370尚未招募早期 1 期
导航系统对比导板技术用于颧种植体植入精度的评估：平行、随机、单盲临床试验
医院项目基金资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 种植体植入精度
研究概览
简要总结
临床牙缺失颧种植中，评价及比较动态导航系统与导板技术辅助颧种植体的植入精度。评估动态导航系统与导板技术在颧种植体植入过程中不良事件发生率、手术时间总长度、种植体愈合期后脱落率(失败率)，患者主观满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 至 70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或女性患者；
- •2）上颌无牙颌或上颌终末牙列；
- •3）上颌硬组织缺损符合 Cawood &Howell 分类Ⅳ—Ⅵ类。
- •4）张口度正常（≥ 40 mm)；
- •5）颧骨宽度≥12mm；
- •6）在实施任何研究相关的实验步骤前，试验者资源签署知情同意书。
排除标准
- •邻牙存在局部炎症，包括未控制的牙周炎（牙周探诊深度＞4mm）；
- •邻牙存在未治疗的急慢性牙根尖周炎；
- •口腔黏膜病变（如扁平苔藓）；
- •邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）；
- •影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病（如未控制稳定的糖尿病， 经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）；
- •未控制稳定的严重高血压；
- •常规种植手术和口腔手术的禁忌症；
- •心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）；
- •肝肾功能不全或异常的患者；
- •肥胖症患者，体重指数 BMI＞28 kg/m2；
- •接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史；
- •需要长期高剂量类固醇治疗的患者；
- •正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物（如双磷酸盐）治疗 的患者；
- •在开始手术的前 4 周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）；
- •酗酒或长期药物滥用；
- •免疫功能不全的患者；
- •每天吸烟 / 烟草等价物 / 咀嚼烟草大于 10 根；
- •身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理；
- •怀孕或哺乳期的女性患者；
- •研究者认为依从性不好不能参与试验的患者；
- •在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验。
研究组 & 干预措施
A 组
测试组（导航仪）
B 组
对照组（导板）
结局指标
主要结局
种植体植入精度
次要结局
- 手术时间
- 患者对手术的满意程度
- 术后并发症
- 种植体存留情况
研究者
研究点 (1)
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