ChiCTR2500113848尚未招募不适用
体感音乐疗法治疗失眠障碍的临床疗效初步研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床量表评估
研究概览
简要总结
本研究旨在通过随机对照试验系统评估体感音乐疗法在改善失眠障碍方面的临床疗效与安全性。利用多导睡眠监测（PSG）、功能近红外成像（fNIRS）、高密度脑电（HD-EEG）、经颅磁刺激脑电（TMS-EEG）等神经电生理与神经生物学技术，探索体感音乐疗法调节睡眠质量的神经机制。研究同时关注单次刺激及整晚干预的短期变化，并在不同层面明确其对睡眠结构、情绪状态及生理调控的影响，为非药物治疗失眠提供高质量证据，推动体感音乐疗法在临床中的规范化应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《国际疾病分类第十次修订本》（International Classification of Diseases, Tenth Revision，10th，ICD-10）中关于失眠障碍的诊断标准；
- •2.治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分大于 5 分；
- •3.未合并抑郁、焦虑等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病；
- •4.年龄 30～60 周岁，性别不限；
- •5.小学及以上受教育程度；
- •6.患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •1.躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史；
- •2.由其他明确疾病（如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、严重关节炎等）导致的睡眠障碍；
- •3.近一个月内服用影响睡眠或镇静 / 兴奋作用的药物；
- •4.合并其他精神疾病；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.检查不合作、无法完成实验者；
研究组 & 干预措施
对照组
伪体感音乐刺激
体感音乐治疗组
体感音乐刺激疗法
结局指标
主要结局
临床量表评估
时间窗: 基线（T1）、单次 30min 刺激结束（第 2 天完成）（T2）、干预 30min 后一晚睡眠结束（T3）
次要结局
- 心率变异性(基线（T1）、干预 30min 后一晚睡眠结束（T3）)
- 双脉冲成对经颅磁刺激（ppTMS）指标(基线（T1）、干预 30min 后一晚睡眠结束（T3）)
- 核磁指标(基线（T1）、干预 30min 后一晚睡眠结束（T3）)
- 行为学指标(基线（T1）、干预 30min 后一晚睡眠结束（T3）)
- 近红外功能成像指标(基线（T1）、干预 30min 后一晚睡眠结束（T3）)
- 脑电变化指标(基线（T1）、干预 30min 后一晚睡眠结束（T3）)
- 生物学指标(基线（T1）、单次 30min 刺激结束（第 2 天完成）（T2）、干预 30min 后一晚睡眠结束（T3）)
- 高密度脑电（HD-EEG）指标(基线（T1）、干预 30min 后一晚睡眠结束（T3）)
- 多导睡眠监测指标(基线（T1）、干预 30min 后一晚睡眠结束（T3）)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...