CTR20131594已完成3 期
在使用二甲双胍和 / 或磺酰脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者中比较本品与甘精胰岛素的有效性和安全性
未提供47 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 631 人开始时间: 2014年11月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 631
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 26 周时 HbA1c 相比基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的检验以下假设是否成立：使用本品（1.5mg/周）对正在使用二甲双胍和 / 或磺酰脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者进行 26 周治疗后所达到的血糖控制效果相对于每天 1 次甘精胰岛素给药所达到的血糖控制效果来说具有非劣效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选访视（访视 1）前，根据世界卫生组织（WHO）的诊断和分类标准确诊为 2 型糖尿病的患者，至少已有 6 个月（参看附件 3）
- •在访视 1 前服用二甲双胍和 / 或磺酰脲类药物至少 3 个月，而且访视 1 前至少 8 周的治疗剂量（至少为药物治疗所在国药品资料所显示的最大剂量的一半）稳定不变。
- •BMI 在≥19.0 和≤35.0kg/m 之间。
- •从患者所述或者根据医疗服务机构或患者记录的体重 数据来看，患者在进行筛选访视（访视 1）前至少 3 个月内体重稳定（变化值不超过±5%)。
- •育龄妇女（没有接受过手术节育，而且在月经初期和绝经后 1 年之间）必须：a) 筛选访视（访视 1）时的血清妊娠试验结果为阴性；而且 b) 同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后 1 个月内采取可靠的避孕措施（例如：使用口服避孕药或避孕剂埋植；屏障避孕法[避孕隔膜或有避孕胶冻的宫颈套，有避孕泡沫的避孕套，宫内节育器]；性伙伴接受了输精管切除术；或节欲）。
- •在研究者看来，患者积极、能够而且愿意完成以下各项：a) 按要求进行 SMBG 测定。b) 在研究性治疗期间继续接受其常规二甲双胍和 / 或磺酰脲类药物治疗方案的治疗。c) 根据此研究方案的要求可自我注射研究药物，或由一名培训过的护理员来对患者进行研究药物的注射。d) 根据此研究方案的要求来记录和保存研究日记。e) 到研究中心报到，以便进行预定的研究访视，而且愿意在两次访视之间接听电话。随机分组到甘精胰岛素治疗组的患者必须愿意按研究开始后前 8 周内每 2-3 天（研究者认为合适，最多可为 7 天）一次的频率与研究者联系，以便研究者确定是否有必要调整甘精胰岛素的剂量
- •筛选访视（访视 1）时，中心实验室测定的 HbA1c 浓度符合要求，在≥7.0%和≤11.0%之间。
- •年龄≥18 岁的男性或非妊娠、非哺乳期妇女（年龄低限或按照当地法律要求）
- •经根据本地法规的要求以及主管此研究中心的伦理委员会（ERB）的要求给出了有关参加本研究的书面知情同意书。
排除标准
- •访视 1 前的 3 个月内曾经使用过处方减肥药或类似的非处方减肥药物（如：奥利司他、西布曲明、利莫那班、苯丙醇胺或马吲哚）。
- •有活动的或未治疗的恶性肿瘤，或具有临床意义的恶性肿瘤（基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）缓解不到 5 年。
- •筛选访视（访视 1）前 6 个月内有任何以下心血管事件：需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入（诊断性血管造影术是允许的）、心力衰竭、心房或心室心律不齐（如：心房纤维性颤动、室性心动过速、QT 延长综合症）、起搏器或去纤颤器植入、暂时性脑缺血发作或脑血管意外事件（如：中风）。
- •高血压控制不佳（即：访视 1 时平均坐位收缩压≥160mmHg，或者平均坐位舒张压≥95mmHg；或访视 1 和 3 期间，抗高血压用药发生了变化）、肾动脉狭窄、明显血压不稳（包括症状性的体位性低血压）。
- •访视 1 前 3 个月内接受过某种 GLP-1 受体激动剂，GLP-1 类似物、或其它任何肠促胰岛素模拟物（如：艾塞那肽、利拉鲁肽、沙格列汀、西格列汀或维达列汀）的治疗。
- •访视 1 前 3 个月内正在接受 DDP-IV 抑制剂、？-葡糖甘酶抑制剂（AGI）噻唑烷二酮（TZD）类药物或格列奈类药物的治疗。
- •正接受胰岛素的治疗或者在访视 1 前 3 个月内曾经接受过长期的胰岛素治疗（连续超过 14 天），但不包括妊娠糖尿病的既往胰岛素治疗；在访视 1 前 3 个月内，正在接受已知 / 特定成分的有抗高血糖作用的传统药物（草药和专利药品）治疗。
- •访视 1 时 ECG 结果由研究者解读后判断在正常限值之外，且提示：心脏病（男性 QTc[Bazett]间期>450 毫秒，女性 QTc[Bazett]间期>470 毫秒）；电传导异常、阻滞或阻断（PR 间期>220 毫秒）；患有临床显著体征的缺血性心脏病。必须由适当的合格医师来解读每名患者的 ECG，而且要作为为原始文件将 ECG 归档保存。
- •有急性或慢性肝炎，明显肝病临床体征和症状（患有非酒精性肝病的患者如果符合其它合格标准是可以入组的），或访视 1 时由中心实验室测定的丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度值≥3.0 倍正常参考范围上限值（ULN）。
- •访视 1 时研究者认为有明显体征和症状的胰腺炎（参看第 10.3.1.3.1 节），有慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史。访视 1 时中心实验室测定的血清淀粉酶浓度≥3 倍 ULN 和 / 或血清脂肪酶浓度≥2 倍 ULN 的患者也需排除在研究之外。
- •患有研究者认为可能会妨碍患者遵循研究方案和完成此研究的其它疾病史（如：已知的药物滥用或酗酒，或患有精神病）。
- •已知对二甲双胍、磺酰脲、甘精胰岛素、GLP-1 类似物、GLP-1 受体拮抗剂或这些药品中的辅料有任何禁忌症、过敏或超敏。
- •目前正在服用一种中枢神经系统兴奋剂（例如，盐酸哌甲酯[利他林-SR？]）。
- •研究中心与此次研究直接相关的研究人员和 / 或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）。
- •礼来公司或参与此研究的第三方组织要求其员工不参与此研究。
- •有 MEN2A 或 2B 型个人或家族病史（无已知髓质 C 细胞增生）。此排除标准的唯一例外为有家庭成员患有 MEN2A 或 2B 综合征的患者且已知 RET 原癌基因突变阴性且经过基因检测显示患者没有突变。如果还没有进行基因检测或检测结果为阳性或检测结果未知，则适用于此排除标准。
- •患有控制不良的糖尿病，定义为访视 1 前 6 个月内有 2 次以上的酮酸中毒事件或需要住院治疗的高渗状态发作。
- •现在正参与另一项临床试验，或者是终止研究不到 30 天（访视 1 前），该研究使用某种研究药物或未批准的药物或者设备（本项研究所使用的试验性药品除外），或者同时参加了另一个与本研究在科学上或医学上不兼容的其他类型医学研究。
- •在参加此项研究前 30 天内已经参加了某项介入治疗、外科手术或药物治疗的研究（需要接受 药物或手术治疗的研究）
- •先前已经完成了此项研究或在提供知情同意后退出了此项研究或 Dulaglutide（LY2189265）的任何临床研究。
- •已知有临床意义的胃排空异常（如：严重的糖尿病胃轻瘫或胃出口梗阻），曾经接受过胃旁路术（肥胖症治疗），或长期服用直接影响胃肠蠕动的药物。
- •心实验室在访视 1 时测定的血清肌酐浓度≥1.5mg/dL（男性）或≥1.4mg/dL（女性），或肌酐清除率<60mL/分钟。
- •访视 1 时的血清降钙素降钙素浓度>20pg/mL。
- •有髓质 C 细胞增生、病灶性增生或癌变（包括散发性、家族性或部分多发性内分泌腺瘤[MEN]2A 或 2B 型综合症）的个人或家族病史。
- •诊断为增殖性视网膜病变。
- •研究者在筛选时认为有相关证据表明，有明显、活性、严重控制不良的内分泌或自身免疫异常。
- •有器官移植病史（角膜移植手术[角膜成形术]是允许的）。
- •正在接受长期（>2 周）全身性糖皮质激素治疗（不包括外用、眼内或鼻内制剂的治疗）或在访视 1 前 4 周内接受过此类治疗。
- •诊断为 1 型糖尿病。
结局指标
主要结局
26 周时 HbA1c 相比基线的变化
时间窗: 26 周
次要结局
- 52 周时 HbA1c 较基线的变化(52 周)
- 7 点法 SMBG 值(26 周和 52 周)
- 空腹血糖 FBG(26 周和 52 周)
- <7 或≤6.5%的患者的百分(26 周和 52 周)
研究者
高扬
Eli Lilly and Company/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent UK Packaging Limited/美国礼来亚洲公司上海代表处
研究点 (47)
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