临床试验/CTR20242093

CTR20242093已完成1 期

评价在中国伴低密度脂蛋白胆固醇轻度升高的健康研究参与者中 HST101 单次给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单中心Ⅰ期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年6月7日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: 安全性评价指标主要包括 AE、SAE 发生频率及与试验药物的因果关系、生命体征、体格检查、实验室检查结果、12 导联 ECG、注射部位反应（ISRs）。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

"主要目的：本研究的主要目的是评估 HST101 单次皮下（SC）给药在中国高胆固醇水平的健康成人研究参与者中的安全性和耐受性。次要目的：？评估 HST101 单次 SC 给药后的药代动力学（PK）和剂量比例关系；？评估 HST101 单次 SC 给药对血清未结合（游离）前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）浓度和血清 LDL-C 浓度的药效学（PD）影响；？评估 HST101 单次 SC 给药对血脂，包括总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和甘油三酯（TG）的影响；？评估 HST101 单次 SC 给药对血清载脂蛋白 B（Apo B）、Apo A1 和脂蛋白（a）[Lp(a)]浓度的影响；？评估 HST101 单次 SC 给药的 PK-PD 关系；？评估 HST101 单次 SC 给药后的免疫原性[抗药抗体（ADAs）/中和抗体（NAbs）]的发生率、滴度及存续时间。"

研究设计

研究类型: 其他其他说明:/
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 本研究的主要目的是评估hst101单次皮下（sc）给药在中国高胆固醇水平的健康成人研究参与者中的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•筛选时年龄为 18-55 岁（含）的高胆固醇水平的中国健康男性或女性研究参与者；
•体重指数（BMI） ≥ 18 kg/m2 且 ≤ 28 kg/m2；
•在筛选访视时 LDL-C ≥ 2.6 mmol/L（100 mg/dL）且 ≤ 4.9 mmol/L（190 mg/dL），TG ≤ 2.83 mmol/L（250 mg/dL）的研究参与者；
•具有生育能力的女性研究参与者或其女性伴侣有生育能力的男性研究参与者应在研究期间和研究完成后 3 个月内采取高效的避孕措施；
•具有生育能力的女性研究参与者不得处于妊娠期或哺乳期，所有女性研究参与者在筛选时均将进行血清妊娠试验且结果必须为阴性；
•研究参与者愿意在研究期间保持当前的常规饮食和体力活动；
•在进行任何研究特定程序之前提供签署的书面 ICF；
•研究者认为研究参与者的健康状况良好。

排除标准

•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血液筛查结果呈阳性；
•基于相应年龄和性别的正常值，筛选时有临床意义的肝功能检查异常，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×正常值上限（ULN）、总胆红素 > 1.5×ULN 或碱性磷酸酶（ALP）> 2×ULN；
•未得到有效控制的甲状腺疾病，包括甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的研究参与者，但对甲状腺疾病控制良好，筛选访视前至少稳定治疗 3 个月的研究参与者除外；
•肌酸激酶（CK）> 3×ULN；
•筛选前 6 个月内有处方药滥用、违禁药物使用（包括毒品）或酒精滥用史的研究参与者；
•入院（筛选期第-1 天）前 14 天内和计划在整个研究期间使用任何处方药、中草药及复方汤剂、维生素矿物质和非处方（OTC）药物（对乙酰氨基酚以及激素替代疗法如控制甲状腺功能减低所补充的甲状腺素除外）以及可改变脂质代谢的营养补充剂；
•既往接受过 PCSK9 抑制剂治疗；
•对蛋白生物制剂（包括但不限于 mAbs、疫苗）有过敏史；已知或极有可能对试验药物 HST101 中的活性成分或任何辅料过敏；
•任何严重的药物过敏史（例如，速发性过敏反应、肝脏毒性、免疫介导性血小板减少症或贫血等）；
•研究参与者自另一项临床试验（药物或器械）结束不满 30 天或少于 5 个半衰期（药物），以较长者为准；
•试验用药品给药前 3 个月内使用过任何其他生物制剂；
•拒绝在随机化前 72 小时内和整个研究期间戒烟；
•筛选前 2 个月内献血（包括血液制品）或失血 ≥ 200 ml，或随机化前 4 周内输血；
•研究者认为患有任何其他重大临床疾病或精神心理性疾病不适宜参加本研究。

结局指标

主要结局

安全性评价指标主要包括 AE、SAE 发生频率及与试验药物的因果关系、生命体征、体格检查、实验室检查结果、12 导联 ECG、注射部位反应（ISRs）。

时间窗: 试验期间

次要结局

单次 SC 给药的 PK 参数包括： Cmax Tmax T1/2 AUC0-t AUCinf(试验期间)
游离 PCSK9 浓度随时间较基线的变化(试验期间)
血血清 LDL-C 浓度随时间较基线的变化(试验期间)
TC、HDL-C、VLDL-C 和 TG 随时间较基线的变化(试验期间)
其他血脂参数（包括 TC、HDL-C、VLDL-C 和 TG）随时间较基线的绝对变化及百分比变化；(试验期间)
抗 HST101 抗体阳性的发生率、滴度和持续时间。(试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

周妮

LIB Therapeutics, Inc./海森生物医药有限公司/Lyophilization Services of New England Inc./Fisher Clinical Services

研究点 (1)

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