CTR20221259已完成人体生物等效性试验
XW003 注射液经处方和工艺变更前后制剂以及变更后不同规格制剂在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年5月26日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据每个受试者的个体血药浓度和实际取样时间，采用非房室模型（NCA）计算 XW003 的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察 XW003 注射液早期临床试验用原处方和工艺制剂（参比制剂 A）与确证性临床试验两个拟用新处方和工艺制剂（受试制剂 B 和受试制剂 C）在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征，并评价三制剂两两间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：男性和女性；
- •知情同意时，年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~28.0kg/m2 范围内（含边界值）
排除标准
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中 / 高风险区旅居史者；
- •筛选前 14 天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
- •筛选前 14 天内有发热门诊就诊史者；
- •目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、对 GLP-1 类似物过敏等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如炎症性肠病、肠易激综合症、乳糜泻、消化不良、明显的糖尿病性胃轻瘫和糖尿病性腹泻、急慢性胰腺炎（筛选时淀粉酶＞正常值上限），且研究者认为目前仍有临床意义者
- •有甲状腺髓样癌既往史或家族史以及 2 型多发性内分泌腺瘤综合症病史者
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查经临床医生判断异常有临床意义者
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，和 / 或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内曾接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何医疗器械类临床试验或药物临床试验并使用了试验用医疗器械和 / 或药品者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •签署知情同意书开始至完成末次给药后至少 3 个月内，受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- •有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •不适合进行腹部皮下注射者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •首次 / 第二周期入住排除标准，符合下列条件之一也应排除：
- •筛选 / 洗脱期至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
- •筛选 / 洗脱期至入住当天与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；
- •筛选 / 洗脱期至入住当天有发热门诊就诊史者；
- •筛选 / 洗脱期至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •入住前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住前 24h 内摄入酒精和 / 或含酒精成分的产品，和 / 或入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •筛选 / 洗脱期至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选 / 洗脱期至入住当天，使用过任何药物者；
- •筛选 / 洗脱期至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •入住生命体征异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
根据每个受试者的个体血药浓度和实际取样时间，采用非房室模型（NCA）计算 XW003 的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz。
时间窗: 第二周期给药 29 天后
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常
时间窗: 整个临床研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
宁静
杭州先为达生物科技有限公司
研究点 (1)
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