CTR20223101已完成1 期
单中心、开放、多剂量设计，研究中国成年男性健康受试者多次口服 HMPL-523 片随后单次口服 300 mg/150 μCi [14C]HMPL-523 混悬液后人体内物质平衡的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价餐后多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服约 300 mg/150 μCi [14C]HMPL-523 混悬液后总放射性的药代动力学（PK）参数以及总放射性在全血与血浆中的分配比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国成年男性健康受试者多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服[14C]HMPL-523 混悬液后体内的吸收、代谢和排泄 次要研究目的：评价多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服[14C]HMPL-523 混悬液在中国成年男性健康受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本研究并签署知情同意书，且依从性良好
- •18～40 岁（含）的男性健康受试者
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2 之间（含临界值）
- •具有生育能力的男性，必须承诺从入住研究中心至末次研究给药后的 1 年内无育儿计划、无捐精计划，且和其性伴侣双方均采取可靠的双重避孕措施
排除标准
- •筛选前 3 个月内及筛选期有显著临床意义的代谢 / 内分泌、肝脏、肾脏、 血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病的病 史或临床表征（由研究者判断）
- •肾小球滤过率或依据 Cockcroft-Gault 公式［（140-年龄）×体重（kg）］/ ［0.818×血肌酐（μmol/L）］估算的肌酐清除率
- •既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸 收或排泄的手术史
- •严重过敏史（如药物过敏）和筛选前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过 敏，以及已知对研究药物及其辅料过敏者
- •12 导联心电图显示 QTcF>450 msec［QTcF = QT/（RR^0.33）；其中 RR= 60/HR，HR 为心率］
- •有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物安 全性评价的疾病者，如消化道溃疡或出血、痔疮或伴有定期 / 正在便血的 肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或首次 给药前 7 天内有严重的呕吐和腹泻病史
- •眼科检查（眼压、眼底摄片和裂隙灯检查）结果异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支；
- •首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛 选期时酒精呼气试验结果>20 mg/100 mL；
- •存在药物滥用或尿药物滥用筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非 他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 2 个月内使用过血液制品；筛选前 3 个月内有献血（含成分献血） 或失血≥400 mL 者，筛选前 1 个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL， 或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •晕针、晕血、难以采集静脉血，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮 食安排者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗原 / 抗体联合检测、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •新型冠状病毒感染筛查 C 反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸 检测呈阳性者；
- •首次给药前 30 天内，使用过任何处方药和中草药类补药；
- •首次给药前 14 天内服用任何非处方药（包括但不限于维生素、预防治 疗、植物类保健产品，降低胃酸药等）；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者；
- •在首次给药前 72 小时内服用过含有酒精、葡萄柚、西柚、酸橙和咖啡因 的食物、果汁或饮料；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或首次给药前 1 年内有显著 放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加 过放射性药物标记试验者；
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗者以及末次给药后两周内有计划接种疫苗者；
- •根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响研究正常完成或研究数 据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
评价餐后多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服约 300 mg/150 μCi [14C]HMPL-523 混悬液后总放射性的药代动力学（PK）参数以及总放射性在全血与血浆中的分配比
时间窗: 试验结束后
定量分析受试者多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服约 300 mg/150 μCi [14C]HMPL-523 混悬液后排泄物中的总放射性，获得回收率数据，确定主要排泄途径
时间窗: 试验结束后
获得人体血浆、尿液和粪便中放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定生物转化途径
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(研究期间)
研究者
牛娟娟
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (1)
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