ChiCTR2100047311进行中（未招募）4 期
唑尼沙胺作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作有效性和安全性的观察性队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西青峰药业有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 发作频率变化：在局灶性癫痫继发 / 未继发双侧强直阵挛发作患者中，与回顾性基线期相比，维持期平均 4 周所减少的发作频率；
研究概览
简要总结
1.评价唑尼沙胺（福丁宁）作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作的有效性、安全性； 2.评价唑尼沙胺（福丁宁）作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作的药物经济性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意参加临床试验，受试者和 / 或法定监护人已签署知情同意书；
- •2.年龄为 18~75 周岁，男女不限；
- •3.符合 2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫分类中局灶性癫痫发作及局灶性起源进展为双侧强直-阵挛发作的诊断标准；
- •4.既往 4 周内稳定服用 1 种抗癫痫药物，且研究者认为适合添加唑尼沙胺治疗的患者；
- •5.在回顾性基线期 8 周内，每 28 天局灶性癫痫继发双侧强直-阵挛发作次数至少 2 次。
排除标准
- •1.既往有唑尼沙胺治疗史；
- •2.妊娠期和哺乳期女性，以及拒绝在试验期间避孕的女性；
- •3.对磺胺类药物或唑尼沙胺或其任何赋形剂有过敏史；
- •4.吸毒 / 酗酒的历史；
- •5.过去 6 个月有自杀未遂或自杀意念的历史；
- •6.目前使用抗抑郁药，抗焦虑药或抗精神病药；
- •7.患有影响患者大脑及其功能的进行性疾病；
- •8.心因性非癫痫性发作；
- •9.患有严重的肺、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
- •10.进行过癫痫脑手术，或计划在接下来的四个月内进行癫痫手术；
- •11.研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
单组
唑尼沙胺口服，每日 1~2 次。 滴定期：初始剂量为 100 mg/维持剂量为 200-400mg/日，每 2 周增加 100mg/ 日，8 周内达到目标剂量，维持剂量为 200-400mg/日。 维持期：从第 9 周开始进入稳定期，唑尼沙胺（ZNS）剂量稳定在 200 ~400mg/ 日。注：滴定期可灵活给药，必要时起始剂量为 25mg，每日 2 次。
结局指标
主要结局
发作频率变化：在局灶性癫痫继发 / 未继发双侧强直阵挛发作患者中，与回顾性基线期相比，维持期平均 4 周所减少的发作频率；
≥50%应答率：在局灶性癫痫继发 / 未继发双侧强直阵挛发作患者中，与回顾性基线相比，维持期平均 4 周发作频率减少≥50%的受试者所占的比率
次要结局
- 在局灶性癫痫继发 / 未继发双侧强直阵挛发作患者中，维持期内实现无发作人数的百分率；
- 抑郁评估(筛选期和末次访视)
- 认知功能评估(筛选期和末次访视)
- 保留率(末次访视)
- 计算癫痫治疗的成本
- 成本效果分析(CEA）
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
拉考沙胺添加治疗局灶性癫痫有效性和安全性的真实世界研究ChiCTR2100042485江西青峰药业有限公司200
Unknown
不适用
评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作有效性和安全性的多中心、开放性临床试验ChiCTR2000039510卫材（中国）药业有限公司300
Unknown
不适用
拉考沙胺治疗难治性局灶性癫痫患者的安全性和有效性ChiCTR2100051666四川省科技厅项目50
Unknown
不适用
一项评价新诊断的大于或等于 12 岁局灶性癫痫吡仑帕奈对比左乙拉西坦单药治疗的疗效与安全性的随机对照多中心临床研究ChiCTR2200059080中国抗癫痫协会200
Unknown
不适用
托吡酯治疗部分性和全身性癫痫发作的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、长疗程、随机、丙戊酸对照的临床试验ChiCTR-TRC-10001131西安杨森制药有限公司1,000