ChiCTR2200059390进行中（未招募）不适用
化湿败毒颗粒与 Paxlovid 治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）合并高危险因素的有效性及安全性的随机对照研究
上海市卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均核酸转阴时间：从患者首次服药新型冠状病毒核酸检测报告阳性到间隔 24 小时以上的两次转阴的时间。
研究概览
简要总结
评价化湿败毒颗粒治疗新冠肺炎有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁（含 18 周岁），性别不限；
- •符合新冠肺炎诊断标准；
- •所有受试者需满足以下一项或多项进展为重度 COVID-19（包括死亡）的高风险因素：
- •（2）心血管疾病（包括包括先天性心脏病）或高血压；
- •（3）慢性肺病（例如慢性阻塞性肺疾病[COPD]、哮喘[中重度]、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）；
- •（5）存在免疫抑制疾病或正在接受免疫抑制治疗（例如长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能下降）；
- •（6）肥胖或超重（BMI>25 kg/m2）；
- •（10）神经发育性疾病（例如：脑性麻痹、唐氏综合症）或导致医学复杂性的其他病症（如：遗传或代谢综合症和重度先天性异常）；
- •（11）需要相关医疗支持（与 COVID-19 无关）（如器官切开术、胃造瘘术或正压通气等）；
- •（12）研究者判断的其他医学情况或因素也可能使个体患者处于进展为重症 COVID-19 的高风险，应权衡个体患者的获益与风险；
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断在随机前受试者可能进展为重症 / 危重症 COVID-19；
- •在海平面室内空气下 SpO2≤93%或 PaO2/FiO2≤300，或呼吸频率≥30/分钟；
- •需要机械通气或预计迫切需要机械通气；
- •受试者患眼病（如炎症、血管畸形、视网膜出血或滑脱、视神经病变或眼底病变）；
- •在筛选期有下列情况之一：
- •（1）ALT 或 AST>1.5 倍 ULN；
- •（2）eGFR <30 mL/min；
- •已知对干预治疗药物剂型中所用的任何成分过敏；
- •研究者认为会损害受试者安全的任何医疗；
- •受试者已接受 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或预防或抗病毒治疗；
- •受试者已接受恢复期 COVID-19 血浆治疗；
- •受试者使用玛特韦片 / 利托那韦片组合说明书中禁用的药物；
- •受试者在过去 30 天内参加过涉及研究药物干预的临床研究。如果既往研究；
- •药物干预的半衰期较长，则应经过 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）；
- •受试者同时入组认为与该研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的医学研究；
- •女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕；
- •男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+化湿败毒颗粒，1 包 / 次，每日 3 次，连续给药 7 天
对照组
基础治疗+ Paxlovid（奈玛特韦片 300mg+利托那韦片 100mg）， Q12h， 5 天
联合用药组
基础治疗+化湿败毒颗粒 7 天+Paxlovid 5 天
结局指标
主要结局
平均核酸转阴时间：从患者首次服药新型冠状病毒核酸检测报告阳性到间隔 24 小时以上的两次转阴的时间。
次要结局
- 疗程 7 天内核酸转阴率
- 用药 28 天内转重症率
- 平均住院时间：患者从入院到出院的平均时间。
- 临床症状疗效：指治疗前后疾病临床症状的消失率和好转率。
研究者
研究点 (1)
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